Les missions du poste

Notre agence GESER-BEST Pole Santé recherche un.e Ingénieur Affaires Réglementaires H/F

Missions

- Élaboration du plan qualité annuel avec les parties prenantes concernées et suivi de sa mise en oeuvre
- Gestion des documents qualité (SOP/OPM) : révision, création, archivage et gestion des flux de travail dans le système eDMS
- Révision des procédures avant validation afin de garantir leur cohérence avec le SMQ et le respect du format
- Assistance aux équipes opérationnelles dans la rédaction des procédures
- Gestion des rôles et attribution des documents qualité dans l'outil Sh@re Learning (e-reading / e-learning)
- Élaboration de supports de formation
- Calcul des indicateurs liés aux différents composants du SMQ
- Suivi des écarts et des CAPA
- Gestion des changements
- Les activités peuvent varier en fonction des inspections/interactions avec les systèmes qualité des essais cliniques, de la R&D et de la responsabilité pharmaceutique.

Le profil recherché

Expérience : 5 à 10 ans dans l'industrie pharmaceutique avec connaissances en gestion de la qualité (GxP)

Idéalement, expérience préalable dans la gestion de la qualité pour le périmètre des affaires réglementaires

Compétences requises

- Excellente communication écrite et orale (français et anglais), expérience dans la gestion de documents qualité
- Orientation solutions, capacité à travailler de manière transversale et sens du contact
- Proactivité pour anticiper les problèmes et les résoudre
- Rigueur et organisation.

Infos complémentaires

Nos avantages

- Gestion à taille humaine
- Suivi de mission régulier
- Accompagnement pour une montée en compétence rapide
- Mobilité géographique possible
- Evènements afterwork / teambuilding /caritatifs
- Politique de cooptation
- Offres CSE
- Process d'intégration
- Formation continue.