Responsable Affaires Règlementaires en Industrie Pharmaceutique H/F

B.Braun Medical

Quand responsable rime avec durable"
Le Groupe B. Braun est spécialisé depuis plus de 175 ans dans la conception, la production et la commercialisation de matériel médico-chirurgical et de médicaments.
Groupe familial depuis 6 générations, présent dans 64 pays, B. Braun possède 45 sites de production dont 5 sites en France. Il est le premier employeur du dispositif médical en France.
Le Groupe a réalisé en 2018 un chiffre d'affaires de 6,9 milliards d'euros pour un effectif de 63 700 collaborateurs.

Missions

Dans le cadre des procédures internes et des réglementations professionnelles, définir et diriger les activités d'enregistrement des dossiers « produits » afin d'assurer la mise en conformité de l'entreprise à ses obligations en la matière.

- Contribuer à la stratégie d'enregistrement des dossiers auprès des autorités professionnelles
- Assurer l'interface avec les autorités de santé concernées pour les démarches pré et post enregistrement
- Coordonner et prendre part à la rédaction des parties règlementaires et administratives des dossiers produits ainsi qu'à leurs préparations
- Etablir les dossiers techniques produits et préparer la soumission réglementaire CE et internationale
- Contrôler la conformité des dossiers produits et des documents d'information auprès des professionnels de santé et/ou public aux exigences de la règlementation en vigueur
- Réaliser les formalités administratives liées à l'évolution des produits et/ou règlementation
- Organiser, coordonner et superviser l'activité du personnel sous responsabilité
- Suivre, analyser l'évolution de la législation et de la règlementation pour le domaine confié
- Assurer la communication des nouvelles exigences aux services concernés

Profil

De Formation de niveau Bac +5 avec une spécialisation de type master en ingénierie de la Santé-biomatériaux, master en affaires réglementaires, master en droit de la santé, diplôme de pharmacie

Une bonne connaissance et maitrise de la règlementation européenne et internationale sur les dispositifs médicaux. Vous avez su mener une soumission MDR jusqu'à l'obtention du marquage CE, ceci quel que soit l'organisme notifié. La réalisation de dossiers réglementaires hors Europe (FDA, CFDA, MDSAP etc) est aussi un réel plus. La capacité à travailler en équipe, notamment à l'échelle du groupe avec d'autres experts AR et gérer une équipe.

Un bon niveau d'anglais (écrit - parlé) est indispensable ainsi que la maîtrise des outils de bureautique (Windows, Excel, Word, Power Point .).
Vous êtes rigoureux (se) avec un bon esprit de synthèse et d'analyse.