Cordinateur Affaires Reglementaires H/F

Domes Pharma

Le Groupe Dômes Pharma recrute un(e) CORDINATEUR(TRICE) AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

ATTRIBUTIONS
Sous la supervision de la Responsable Affaires Réglementaires Procédures, le Coordinateur (trice) Affaires Réglementaires contribue aux activités administratives et opérationnelles du Pôle Réglementaire. Participe à la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire, assure la conformité des informations et documents, et garantit une communication fiable aux équipes internes et externes.

MISSIONS PRINCIPALES

+ Stratégie Réglementaire :
o Contribuer à la mise en oeuvre des actions réglementaires définies par le Responsable Affaires Réglementaires Procédures.
o Collecter et organiser les données nécessaires à la rédaction des dossiers réglementaires administratifs.
o Participer à la rédaction des parties administratives des dossiers en vue des soumissions.

+ Conformité Réglementaire :
o Relire et vérifier les textes d'information produit et éléments de packaging.
o S'assurer de la présence et de la conformité des mentions obligatoires.
o Identifier les incohérences, omissions ou éléments non conformes et les signaler au Chargé Affaires Réglementaires et/ou au Responsable Affaires Réglementaires Procédures.
o Mettre à jour les bases de données internes et contribuer à l'exactitude des données externes (autorités).
o Contribuer à la gestion des historiques de modifications, via le processus de change control notamment, et à l'archivage réglementaire.