Ingénieur Assurance Qualité Système 69 H/F

EPSYL

Mise en place d'un SMQ et son maintien dans un dispositif médical

Assurance Qualité Système

- Définir, déployer et maintenir le Système de Management de la Qualité (SMQ) en conformité avec les exigences réglementaires et normatives
- Garantir la conformité du SMQ au référentiel ISO 13485
- Assurer le maintien et l'amélioration continue du système qualité (processus, procédures, indicateurs)

Audits

- Contribuer aux plans d'actions correctives et préventives (CAPA)
- Préparer, planifier et participer activement aux audits internes et aux audits externes
- Être interlocuteur clé lors des audits et inspections réglementaires

Gestion documentaire

- Piloter et structurer le Document Management System (DMS / GED)
- Utilisation et administration de la GED via PLM Windchill (PTC)
- Garantir la cohérence, la traçabilité et la conformité documentaire sur l'ensemble du cycle de vie produit

Gestion de projet

- Intervenir en mode projet sur des projets qualité transverses et internationaux
- Capacité à :
- planifier et organiser les activités
- anticiper les risques et dérives
- coordonner les parties prenantes
- assurer le reporting projet (qualité, délais, avancement)
- Contribution active aux projets multi-sites / multi-pays, notamment avec les équipes US

- Expérience réussie en Assurance Qualité Système, idéalement en environnement ISO 13485 / dispositifs médicaux
- Anglais courant / fluent (écrit et oral impératif - contexte international, échanges USA)
- Forte culture qualité, sens du détail et capacité à évoluer dans des environnements exigeants et structurés

COMPETENCES :

- Maîtrise des exigences ISO 13485
- Expérience avérée en SMQ
- Solide pratique des audits qualité
- Très bonne connaissance des systèmes de gestion documentaire (PLM / GED)
- Bonne culture réglementaire dispositifs médicaux

QUI SOMMES NOUS ?

EPSYL est une société à forte composante de R&D positionnée dans le domaine des très hautes technologies. Nous concentrons notre activité autour des enjeux liés aux énergies décarbonées et à la transition énergétique en exploitant le potentiel des jumeaux numériques.

Nos différences :

- Une entreprise à taille humaine,
- Une entreprise basée sur l'expertise scientifique et technique (jumeaux numériques),
- Une entreprise qui accompagne la création de start-up (incubateurs),
- Une culture d'entreprise forte avec un accompagnement pour une montée en compétences et un investissement sur la gestion de carrière de nos Docteurs et Ingénieurs