Responsable Assurance Qualité & Affaires Réglementaires H/F QWALENTIS

Le cabinet Qwalentis recherche pour son client, un laboratoire pharmaceutique basé à Épernon, un(e) Responsable Assurance Qualité & Réglementation Produits.

Rattaché(e) directement à la Direction, vous occupez un rôle central au sein de l'organisation. Ce poste s'adresse à un(e) professionnel(le) capable de sécuriser les pratiques qualité et réglementaires tout en accompagnant l'entreprise dans une logique de structuration, d'anticipation et d'amélioration continue.

Votre rôle :

Vous intervenez comme référent(e) Qualité et Réglementation, avec une vision transverse de l'activité. Votre mission principale consiste à garantir la conformité des produits et des process, tout en apportant une lecture pragmatique des exigences normatives et réglementaires.

Vos missions :

Qualité - Structuration et pilotage

- Définir, structurer et faire évoluer le Système de Management de la Qualité, en garantissant sa cohérence avec les référentiels ISO 13485, ISO 9001 et ISO 22716
- Organiser et piloter les audits internes et externes, analyser les écarts et conduire les plans d'actions associés
- Qualifier, analyser et arbitrer les situations à risque (non-conformités, incidents, réclamations clients, vigilances produits), en lien avec les équipes concernées
- Intégrer les exigences qualité en amont des projets R&D et industrialisation, en sécurisant les choix techniques et documentaires
- Structurer et fiabiliser la traçabilité produit ainsi que les dossiers techniques
- Définir et piloter les processus d'évaluation et de suivi des fournisseurs et sous-traitants à enjeu
- Porter et animer la démarche RSE de l'entreprise, incluant le suivi de la certification Ecovadis

Réglementation et Conformité :

- Mettre en oeuvre une veille réglementaire et normative structurée, en analyser les impacts et en assurer la déclinaison opérationnelle
- Constituer, maintenir et défendre les dossiers réglementaires nécessaires à la mise sur le marché des produits, en France et à l'international
- Garantir la conformité réglementaire des mentions produits, articles de conditionnement et supports associés
- Sécuriser les engagements réglementaires dans les relations clients et fournisseurs, en lien avec les contrats et cahiers des charges
- Accompagner et sensibiliser les équipes internes à l'appropriation des exigences réglementaires applicables
- Contribuer à la surveillance post-commercialisation des produits et à l'analyse des données associées