Responsable Assurance Qualité et Délégué à la Protection des Données H/F

Axoltis Pharma

Axoltis Pharma est une entreprise de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies neurodégénératives et neurotraumatiques.

Avec une forte ambition d'accélérer notre développement, nous recherchons un/une
Responsable Assurance Qualité et Délégué à la Protection des Données (DPO),
pour un poste à plein temps ou temps partiel.
Description du poste
Basé à Lyon et rapportant au CEO, le/la Responsable Assurance Qualité / DPO assurera :
-Les activités d'Assurance Qualité :
oMaintenir et mettre à jour le Système Qualité
oParticiper au processus d'amélioration continue :
Coordonner les Déviations, OOS, Change Control et CAPA
Réaliser / assurer la mise en oeuvre d'audits internes et externes comme déterminé dans le plan d'audit annuel. Gérer les audits.
oLe suivi Qualité des prestataires
oPour les activités précliniques, la revue des protocoles et rapports
oPour les activités cliniques, la revue de la documentation clinique
oEn cas d'inspection ou d'audits vous serez le contact principal
oFormer les équipes aux activités d'Assurance Qualité
oAssurer la veille règlementaire

-Activités de Protection des Données :
Assurer la conformité d'Axoltis Pharma avec le RGPD (Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016). Pour atteindre cet objectif, vous accomplirez les tâches suivantes :
oInformer et sensibiliser, diffuser une culture de la protection de données
oAssurer la conformité avec le cadre légal
oInformer, conseiller, et alerter si nécessaire, le gestionnaire de données
oAnalyser, enquêter, auditer and contrôler les contrats (si applicable), les documents cliniques
oEtablir et maintenir la responsabilité de documentation concernant le traitement des données (DPIA, LIA, registre de traitement, ...)
oArbitrer les plaintes et demandes d'accès aux données des sujets des données
oPrésenter un rapport annuel au gestionnaire de données
oInteragir avec l'autorité de surveillance (CNIL)

Profil
-Master II en Assurance Qualité pour les produits pharmaceutiques ou équivalent
-Expérience en Protection des Données dans le cadre d'essais cliniques
-5 ans d'expérience dans une entreprise de biotechnologie en tant que Responsable Assurance Qualité
-Une connaissance solide de la réglementation (GLP, GMP, GCP, GDPR)
-Une bonne maîtrise des outils informatiques
-Anglais courant

Compétences relationnelles
Organisation, compétences d'analyse, esprit de synthèse, travail d'équipe, flexibilité, force de proposition et aptitude à communiquer sont nécessaires pour réussir dans ce poste.

Axoltis Pharma is a biotechnology company specialized in the treatment of neurodegenerative and traumatic diseases of the central nervous system.
With a strong ambition to accelerate our development, we are now looking for a
Quality Assurance Manager and Data Protection Officer (DPO),
on a full time or part time (4/5) position.

Job Description
Based in Lyon and reporting to the CEO, the Quality Assurance Manager / DPO ensures:
-Quality Assurance activities:
You are responsible for regulatory compliance, as a sponsor of clinical studies
oMaintain and update the Quality Management System
oParticipate in the continuous improvement process by:
Coordinating Deviation, OOS, Change Control or CAPA
Perform / ensure the carrying out of internal and external audits as agreed in the annual audit plan. Manage any for cause audit, if needed
oQuality management of suppliers
oFor preclinical activities, audit of protocols and reports
oFor clinical activities, review clinical documentation
oIn case of Inspection or third part audits, you will be the main contact
oTrain departments to Quality Assurance activities
oReview or supervise the regulatory watch

-Data Protection activities:
Ensure Axoltis Pharma's compliance with the GDPR. To achieve this, all of the following tasks, will be carried out:
oInform and raise awareness, disseminate a data protection culture
oEnsure compliance with the legal framework
oInform, recommend, and alert if necessary, the data controller
oAnalyze, investigate, audit and control contracts (if applicable), clinical documents
oEstablish and maintain accountability documentation concerning data processing (DPIA, LIA, treatment log, MR conformity ...)
oMediate with data subjects any complaint or right request
oPresent an annual report to the data controller
oInteract with the supervisory authority (CNIL)
Profile
-Master II in Quality Assurance for pharmaceuticals products or PharmD
-Experience in Data Protection in the clinical trials field.
-5 years' experience in a biotech company as Quality Manager and in Data Protection
-Strong knowledge of regulation (GLP, GMP, GCP, GDPR)
-Good knowledge of computer tools,
-Fluent in English
Relational skills
Organization, analysis skills, ability to synthesize, teamworking, flexibility, force of proposals and communication skills are necessary to succeed in this position.
Reliable, honest, with a strong sense of confidentiality.
Interpersonal skills and a sense of pedagogy will enable you to effectively mobilize all the actors involved to collectively achieve the expected results.