Chargé de Projet Réglementaire H/F

Pôle Emploi

Missions :

Participer à la sélection des fournisseurs de matières premières pharmaceutiques en réalisant l'audit documentaire.
Mettre en oeuvre la stratégie réglementaire, coordonner, réaliser et suivre les actions réglementaires identifiées dans le cadre de la qualification et de l'enregistrement des fournisseurs.
Coordonner l'intégration régulière des fournisseurs au sein de l'équipe.
Définir la stratégie de maintien des fournisseurs de secours.
Participer à la rédaction et à la mise à jour des procédures.
Participer aux inspections des autorités sanitaires.

Activités principales :

Participation active aux réunions de projet, aux comités de conduite du changement, à l'évaluation des changements, à l'évaluation et à la revue de la documentation relative aux projets, à la mise à jour des dossiers réglementaires et au suivi des soumissions, ainsi qu'aux réponses aux questions des autorités.

Profil :

Diplôme en chimie ou en pharmacie ou expérience d'au moins 3 ans en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
Master en affaires réglementaires.
Expérience en rédaction CMC (Module 3).
Connaissances en assurance qualité opérationnelle (audits fournisseurs, réclamations, écarts, CAPA, gestion du changement).
Professionnel Maîtrise de l'anglais écrit et oral
Qualités organisationnelles, rigueur, pertinence de la proposition