Responsable Conformité Réglementaire H/F

Expert et Manager

Expert & Manager recherche pour l'un de ses clients, Industrie Pharmaceutique, un Responsable conformité réglementaire H/F.

Rattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront :

- Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l'établissement pharmaceutique.
- Coordonner des activités d'enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique.
- Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site d'Amboise.
- Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des différentes autorités.
- Suivre financièrement les demandes hors routine (du chiffrage au purchase order).

Dans ce cadre vous serez amené à :

- Collecter et mettre en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d'enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes
- Apporter une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits internes ainsi qu'à nos clients
- Participer à l'évaluation des impacts des change control dans le cadre de variations réglementaires
- Participer à l'élaboration de l'Etat des lieux Annuel d'établissement, des déclarations de modification
- Participer à l'élaboration de la déclaration concernant les Matières premières à usage Pharmaceutiques, à la gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes).
- Valider les codes dans l'ERP après avoir vérifié leur applicabilité afin d'autoriser la mise en production

Formation : Bac +5/6.

Expérience : Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. Une expérience CDMO permettant d'appréhender la relation client serait un plus.

Compétences attendues :

- Connaissance des différentes réglementations (UE, FDA, PMDA)
- Rigueur, réactivité, sens de l'analyse et adaptabilité
- Niveau d'anglais courant : communication écrite et orale avec les clients étrangers ainsi qu'avec les autorités de tutelles (FDA, PMDA...) requis.

Informations complémentaires

- Proximité gare d'Amboise
- Restaurant d'entreprise
- Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise
- Forfait horaires - 38H + 15 RTT
- 6 semaines de congés payés
- Epargne d'entreprise

EXPERT & MANAGER, cabinet de Conseil en Recrutement créé en 2004 et filiale du groupe INTERACTION - Réseau DOMITIS, est présent sur Paris, Marseille, Tours, Rennes, Lyon, Nancy, Angers, Lille, Brest et se développe également en province.

Nos équipes de Consultants et de Chargés de Recrutement recherchent, évaluent et présentent les meilleurs profils Experts, Agents de Maîtrise, Cadres.

Cette détermination nous a réussi puisque nous totalisons aujourd'hui plus de 190 clients et 2400 candidats, qui nous font confiance pour les accompagner.

Nos domaines d'expertise : Comptabilité & Finance, RH - Paie - Juridique, Commercial & Marketing, Immobilier & BTP, Industrie & Ingénierie, Informatique & Digital.

Notre devise : "Deviens qui tu es ; devenons ensemble qui nous sommes et ouvrons le champ des possibles possible"

Ce qui nous définit : Expertise, pugnacité, simplicité, plaisir !