Chef de Projets Qualité Compliance H/F Expectra

Nous recherchons pour le compte de notre client un chef de projets qualité compliance F/H.

Vos missions sont les suivantes :

1. Assurer et garantir le respect des exigences clients et des exigences normatives associées au domaine d'activité des dispositifs médicaux et des articles de conditionnement primaire.
2. Appliquer et faire appliquer les procédures du site.
3. Être le coordinateur du programme de gestion de l'intégrité des données sur le site :
o Définir les priorités
o Définir les plans d'actions avec les acteurs (actions/délais)
o Suivre la mise en place des actions et suivi du planning
o Mettre des outils de suivi en place pour évaluer le respect des règles
4. Être le référent « intégrité des données » sur site.
5. Travailler en collaboration avec les fonctions centrales/autres sites en lien avec le poste.
6. Rédiger et mettre à jour des procédures et/ ou des modes opératoires (documents contrôlés) en accord avec notre système de gestion documentaire.
7. Participer à l'amélioration du système de management de la qualité du site.
8. Mener/coordonner les projets d'amélioration en lien avec la maitrise de la contamination et le respect des normes et de la réglementation.
9. Participer aux groupes de travail ou animer des groupes de travail d'amélioration continue en lien avec les activités du service.
10. Animer ou participer à des analyses de risques en lien avec les activités du service.
11. Concevoir et mettre à jour les supports de formation. (Présentation, questionnaire d'évaluation etc...) en lien avec la fonction.
12. Former le personnel aux activités/notions gérées par le service (ex : BPF, intégrité des données...).
13. Prendre part aux activités de validation qui impactent le service (logiciel dont le service est propriétaire, produit de nettoyage...).
14. Prendre part au programme d'audit interne.
15. Participer aux audits clients (français et anglais) et aux audits de certification.
16. Assurer et prévoir des reporting réguliers.
17. Présenter à l'équipe de direction les résultats d'une mission dans le but d'obtenir leur approbation dans le déploiement.
18. Être back-up du gestionnaire réglementaire.
19. Etre le leader ISCC.