Chef de Projet de Pharmacovigilance International H/F

Enovalife

Missions :

1. Mise en place de l'outil de veille réglementaire PV

Le prestataire aura pour responsabilité de :

· Collecter, analyser et consolider l'ensemble des exigences réglementaires PV applicables aux territoires worldwide

· Colliger les textes réglementaires PV et en assurer la lecture, l'analyse et la validation

· Structurer les exigences réglementaires sous un format compatible avec l'intégration dans l'outil

· Définir les valeurs de saisie, règles de gestion et paramètres fonctionnels de l'outil

· Réaliser des analyses d'impact réglementaire en lien avec les exigences collectées

· Assurer l'interface avec le développeur / fournisseur de l'outil (expression de besoin, suivi des développements, tests, corrections)

· Organiser et animer les réunions projet avec les équipes internes et les parties prenantes

· Assurer le suivi du planning, l'atteinte des jalons et le respect des délais

· Mettre en place l'ensemble de la documentation projet (processus, procédures, supports utilisateurs)

· Préparer et déployer les supports de formation nécessaires au lancement de l'outil

· Coordonner et assurer le déploiement opérationnel de l'outil une fois configuré

2. Mise en place de l'outil PV Agreements et suivi de la compliance partenaires

En parallèle, le prestataire devra :

· Contribuer à la mise en place de l'outil de gestion des PV Agreements

· Définir et structurer les exigences réglementaires et contractuelles PV applicables aux partenaires

· Participer à la mise en place des indicateurs de suivi de la compliance des business partners

· Assurer le suivi, la consolidation et le reporting des données de compliance

· Participer aux analyses d'écarts et plans d'actions associés

3. Support opérationnel à l'équipe PV internationale

· Apporter un support à l'équipe en place sur les activités de veille réglementaire PV

· Participer à la coordination avec les Responsables PV locaux

· Contribuer à la mise en place et au suivi des PV Agreements

· Assurer le tracking de l'ensemble des activités et livrables

4. Reporting et communication

· Assurer un reporting régulier au Directeur PV International

· Mettre en place des alertes en cas de retard, de difficulté ou de risque identifié sur le projet

· Préparer des supports de présentation (comités, formations, points d'avancement)

Profil :

Formation : Pharmacien, Master en Sciences de la Vie ou spécialisation en Pharmacovigilance/Affaires Réglementaires.

Expérience confirmée en Pharmacovigilance Internationale avec une forte dimension "Systèmes" ou "Gestion de projet".Veille RéglementaireCapacité à interpréter des textes complexes (GVP, directives locales) et à en évaluer l'impact opérationnel.Outils DigitauxMaîtrise de la gestion de base de données PV, d'outils de tracking et interface avec les éditeurs de logiciels (SaaS).

LanguesAnglais courant indispensable (contexte worldwide, lecture de textes réglementaires et rédaction de procédures).

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !