Inspecteur Produits Biologiques - Substances d'Origines Humaines H/F

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalité du poste
L'inspecteur vérifie en toute intégrité, par l'inspection sur site des établissements sous la compétence du pôle, l'application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels, notamment les Bonnes Pratiques des Tissus et Cellules, les Bonnes Pratiques de Préparation, la Pharmacopée européenne, le Code de la santé publique, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.

Activités principales
L'inspecteur réalise à la demande du directeur général, des missions d'inspection sur le territoire national ou à l'étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :

- la planification et la préparation de l'inspection en lien avec les autres structures de l'Agence concernées,
- l'inspection sur site comprenant éventuellement des opérations de prélèvement d'échantillons, de saisie, de consignation, etc.
- la rédaction et la signature du rapport d'inspection dans le cadre de la procédure contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,
- l'étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l'élaboration, le cas échéant, de la décision administrative en appréciant les risques au regard des bénéfices induits par les activités inspectées,
- l'élaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée,
- l'émission d'avis techniques des dossiers d'instruction relatif à des demandes d'ouverture ou de modification des établissements.

Activités secondaires
L'inspecteur peut réaliser également les missions suivantes :
- Exécution de missions d'expertise pour le compte de l'Agence, d'institutions nationales et internationales, notamment européennes,
- Participation à la mise en place et à l'évolution du système référentiel, des outils et des documents concernant son domaine de compétence,
- Réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence,
- Représentation de l'Agence aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine de compétence,
- Participation dans son domaine de compétence, à l'information et à la formation des professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires.

Cette description prend en compte les principales responsabilités et n'est pas limitative.