Détail du poste
Finalitéduposte:
Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM, variations) et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque
Activités principales:
Analyser les données cliniques soumises dans la procédure
Rédigerunrapportenadéquationaveclesguidelinesdel'EMA,incluantlerapportbénéfice/risque
Rendreunavisauregardducontexteréglementaire
Participerauxréunionsinternesouexternessurlesprocédures
Activités secondaires:
Participationaupilotagemacroscopiquedesprocédurescentraliséesdel'ANSM(gestiondeprojet)
Participationàlamiseenplacedesprocéduresduprocessus"piloterlastratégieeuropéenne"
Evaluer les données cliniques des avis scientifiques, en lien avec le coordinateur du SAWP
Le profil recherché
Bac +5 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en affaires réglementaire serait un plus.
Expérience professionnelle requise:
Expérience d'évaluation scientifique critique souhaitée
Expériencedansledéveloppementdumédicamentsouhaitée
Compétences clés recherchées :
Espritcritique
Méthodologiedesessaiscliniques
Réglementationeuropéennedumédicament
Bonneconnaissancedel'anglais:lectureetrédactionderapports,discussionsenréunion
Aptitude à la concertation et à la collégialité
Publiée le 21/04/2026 - Réf : 2025-2012199
