Ingénieur Validation des Procédés H/F

Enovalife

Nous recherchons un(e) Consultant(e) Expert(e) en MSAT (Manufacturing, Science and Technology) pour piloter le transfert, la sécurisation et la validation d'un procédé de production vers le site de Toulouse. Ce rôle stratégique nécessite une forte expertise technique, une rigueur méthodologique (analyse de risque, plans d'étude) et des compétences en gestion de projet transverse.

Missions :

1. Stratégie, Ingénierie des Procédés et Conformité

- Analyse de Risque : Rédiger l'analyse de risques du procédé, en identifiant et détaillant les Paramètres Critiques du Procédé (Critical Process Parameters) et leur niveau de criticité.
- Analyse des Écarts : Rédiger les Gap Analysis (Analyse des Écarts) comparant le procédé du site donneur et celui envisagé sur le site de Toulouse.
- Plan de Transfert et Validation : Proposer le plan de transfert détaillé des différentes étapes du procédé et définir la stratégie de validation associée.
- Infrastructures : Participer activement à la définition des besoins en équipements et locaux pour assurer l'accueil optimal du procédé transféré.

2. Conception d'Études et Exécution Technique

- Plans d'Étude : Proposer les plans d'étude et rédiger l'ensemble des documents associés (protocoles, supports d'enregistrement des données, rationnels, rapports d'études, rapports d'investigations) pour définir un procédé robuste.
- Suivi Terrain : Organiser les études, assurer le suivi terrain (observation aux échelles laboratoire, pilote et industrielle) et coordonner la collecte et la distribution des échantillons (physique et informatique).
- Analyse et Synthèse :Analyser et synthétiser les résultats obtenus lors des essais et études de validation.
- Gestion des Déviations : Contribuer activement aux investigations dans le cadre de déviations ou d'écarts liés à ces études.

3. Coordination et Reporting Projet

- Gestion de Projet : Assurer le suivi de l'avancement des actions MSAT, participer activement aux réunions projet et rédiger les comptes-rendus de réunions techniques.
- Reporting : Assurer un reporting d'avancement hebdomadaire structuré, destiné à l'équipe projet et au manager MSAT.

Expertise Technique Requise

Le candidat devra justifier d'une expertise technique solide sur les procédés de fabrication pharmaceutique suivants :

- Procédés de fabrication par extrusion (hot melt).
- Procédés de fabrication des mélanges de poudre.
- Procédés de compression.
- Procédés de conditionnement primaire.

Profil :

- Formation : Ingénieur, Pharmacien ou équivalent scientifique (Bac +5 minimum) avec une spécialisation en génie des procédés ou sciences industrielles.
- Expérience : Expérience confirmée en MSAT, Transfert de Procédés et/ou Validation dans l'industrie pharmaceutique (formes solides).
- Qualités : Rigueur méthodologique (analyse de risque, documentation BPF/GMP), autonomie, et capacité à coordonner des actions transverses.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !