Responsable Qualité - Vsi H/F

Enovalife

Vous intervenez en tant qu'expert(e) Qualité Qualification et Validation des systèmes auprès des Chefs de Projet. Vous êtes le garant de la bonne planification des activités AQ/QV et de la conformité réglementaire de la conception à la réalisation.

Missions :

1. Expertise Qualité Projets (Préfaisabilité à la Planification)

- Support Expert : Fournir une expertise technique pour intégrer les exigences Qualité dès la conception des nouvelles installations (évolution des locaux, flux, nouveaux équipements).
- Planification AQ/QV : Préparer les éléments assurant la bonne planification des activités d'Assurance Qualité et de Qualification/Validation.
- Évaluation de Charge : Participer ou effectuer l'évaluation de la charge d'activité AQ Qualification/Validation pour vous et les autres membres de l'équipe (environ 20 personnes).
- Pilotage Transverse : Accompagner le pilotage transverse des ressources AQ QV&P.

2. Documentation et Conformité Réglementaire

- Rédaction et Approbation : Rédiger et approuver l'ensemble de la documentation de Qualification Projets (URS, Analyse de Criticité, Analyse de Risque, PDV - Plan de Validation, Protocoles, Rapports, Change Control) en s'appuyant sur les processus documentaires internes.
- Éléments Clés : Identifier les éléments clés à intégrer dans la documentation de chaque projet, notamment :

- Les Plans de Validation.
- La structure cible des Change Control.
- Les Demandes de modification des locaux destinées à l'ANSES.
- La Contamination Control Strategy (CCS).
- Les URS (User Requirement Specifications) pour l'évolution des installations et des équipements.

3. Exécution et Collaboration Transverse

- Support aux Tests : Apporter un support à l'exécution des tests de qualification, le cas échéant.
- Collaboration : Travailler en étroite collaboration avec les équipes de l'Ingénierie, de la Production, de la Maintenance, le CQ (Contrôle Qualité), MSAT et les autres membres du pôle AQ QV&P.

Profil :

- Expérience confirmée en Qualification/Validation dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- Maîtrise des exigences réglementaires strictes, notamment FDA (Good Manufacturing Practices, Data Integrity) et BPF/GMP.
- Solide connaissance de la méthodologie de gestion de projet (Cycle en V) appliquée aux systèmes et équipements.
- Rigueur documentaire, autonomie, forte capacité d'analyse et sens aigu de la collaboration interfonctionnelle.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !