Détail du poste

Nous recrutons un(e) Consultant Assurance Qualité CMC H/F pour une mission en prestation au sein d'un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de Novembre 2025. Notre client est reconnu pour ses produits de santé, de dermocosmétique et de soins personnels. L'innovation et la recherche sont au coeur de ses activités, visant à améliorer le bien-être des consommateurs.

Principales responsabilités

* Garantir la qualité globale des activités de développement pharmaceutique du Principe Actif jusqu'au médicament expérimental (end to end).
* Participer à la rédaction et à la mise à jour de contrats qualité (Quality agreement).
* Évaluer et s'assurer de la conformité des livrables et des études de supports de développement nécessaires à l'élaboration des dossiers de spécifications du médicament (PSF) par rapport aux référentiels de qualité en vigueur (revue qualité des Product Specification File, techniques, normes, protocoles/rapports de stabilité/validation et transfert analytique, péremption, MBR ...) et livrables support pour la rédaction de dossiers AMM.
* Réviser les dossiers des lots cliniques de principes actifs et médicaments expérimentaux injectables en vue de leur libération
* Évaluer les déviations, change contrôle, anomalies, OOX, CAPA ...
* Piloter ou contribuer aux analyses de risques nécessaires justifiant la stratégie de développement CMC.
* Participer également à des Due Diligences.

Profil

* Pharmacien/ingénieur avec une expérience en produits stériles et produits injectables ou des formes sèches idéalement en Développement Pharmaceutique.
* 3 à 5 ans d'expérience en qualité et notamment dans les revues des dossiers en lots cliniques ou commerciaux de produits stériles et formes sèches.
* Maîtrise des GMP (dont l'annexe 1 et l'annexe 13) et de la réglementation ICH.
* Anglais courant.
* Agilité/orienté solutions/force de propositions/pragmatique/mobilité.

Localisation à Orléans avec possibilité de télétravail.

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Gi Group Consulting, filiale de GiGroup Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.