Expert Sénior Assurance de Stérilité H/F

Enovalife

- Gestion des listes de tâches et interaction avec les autres Stream périphériques (maintenance, logistique...)
- Communication des tâches au chef de projet quotidiennement et via des KPI mensuels. Tâches et livrables pour le projet et les autorités :
- Analyses de risques (initiation, exécution, conclusion, plan d'action)
- Rédaction de documents qualité (protocoles/plans et rapports de tests, procédures opératoires standard, modes opératoires)
- Analyse des écarts (Gap) par rapport aux BPF (Annexes 1, 13)
- Argumentation scientifique (documents) sur les écarts par rapport aux exigences réglementaires
- Suivi des plans d'action, investigations et évaluation des résultats hors spécifications (OOS)
- Rédaction de la CCS DP

- Scientifique (H/F) spécialisé dans le domaine (pharmaciens, ingénieurs, titulaires de master, doctorat, microbiologistes) couvrant les installations, utilités, équipements, et environnement GMP.
- Expérience dans le domaine des opérations de fabrication de produits injectables sous isolateur en tant que : Responsable Senior Assurance de Stérilité / Mise en oeuvre de la stratégie CCS/APS
- La maîtrise du français et de l'anglais est requise.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !