Expert Sénior Assurance de Stérilité H/F

Neo2

Au sein d'un environnement pharmaceutique réglementé, vous êtes responsable du pilotage et de l'exécution des activités qualité et validation liées aux projets en cours. Vous assurez la gestion et la priorisation des tâches, en coordination avec les équipes périphériques (maintenance, logistique, production...), afin de garantir la conformité des opérations aux exigences internes et réglementaires.

Vous réalisez et documentez l'ensemble des analyses de risques du projet, de l'initiation à la définition des plans d'action. Vous rédigez les documents qualité nécessaires, incluant protocoles, plans et rapports de tests, procédures opératoires standard et modes opératoires.

Vous conduisez des analyses d'écarts par rapport aux BPF (Annexes 1 et 13) et produisez des justifications scientifiques pour soutenir les décisions réglementaires. Vous assurez également le suivi des plans d'action, des investigations ainsi que la gestion des résultats hors spécifications (OOS).

Enfin, vous garantissez une communication claire et régulière avec le chef de projet, tant au quotidien que via des KPI mensuels, et contribuez aux livrables destinés aux autorités, notamment la rédaction de la CCS DP.
Profil scientifique (H/F) spécialisé dans le domaine pharmaceutique : pharmaciens, ingénieurs, titulaires de master ou doctorat, microbiologistes, avec une expertise couvrant les installations, utilités, équipements et environnements GMP.

Plus de 10 ans d'expérience dans les opérations de fabrication de produits injectables sous isolateur, notamment en tant que Responsable Senior Assurance de Stérilité et dans la mise en oeuvre des stratégies CCS/APS.

Maîtrise du français et de l'anglais indispensable.
NEO2 est une société de référence spécialisée dans les métiers de l'ingénierie intervenant sur quatre secteurs d'activité :

- Agroalimentaire : Ingénierie, Industrie Laitière, Vins et spiritueux
- Santé : Pharmacie, Dispositifs Médicaux, Bio-industries, Cosmétiques...
- Environnement : Traitement d'eau, des déchets, Valorisation énergétique...
- Energie : Thermique, Cogénération, EMR, EnR...

Fondée en 2008, notre structure est organisée autour de trois activités distinctes :

- Société de conseil sous forme d'assistance technique ou de prestations d'expertise.
- Direction technique (Projets « clé en main »)
- Cabinet de recrutement
Présents en France et à l'export nous vous proposons des postes et possibilités d'évolution adaptés à vos souhaits et compétences.