Salaire fourni par le recruteur
Cabinet de recrutement
-
Cette offre est publiée par un cabinet de recrutement. Le poste peut être situé au sein de l’entreprise indiquée ou chez un client pour lequel il recrute.
Specialiste Assurance Qualité Operationnel H/F Axepta SA
- Suisse
- CDI
- Télétravail occasionnel
- Bac +3, Bac +4
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 2 à 5 ans
Les missions du poste
Nous recherchons un(e) Spécialiste Assurance Qualité Opérationnel pour rejoindre un site de production biotechnologique de grande échelle basé dans le canton de Vaud en Suisse.
Le poste couvre l'ensemble des départements de production et joue un rôle clé dans la supervision qualité, la conformité réglementaire et l'amélioration continue.
Le rôle implique une collaboration étroite avec les équipes de production et les fonctions transverses.
Responsabilités principales
- Assurer la supervision qualité quotidienne des activités de production (USP, DSP, zone de lavage, préparation des milieux et solutions tampons), incluant une présence régulière en zones classifiées.
- Réaliser la revue des dossiers de lots dans les délais définis et recommander la disposition des lots.
- Revoir et approuver les SOP de production pour garantir leur conformité et leur efficacité.
- Veiller au respect des cGMP et des procédures internes sur l'ensemble des activités de fabrication.
- Assurer la conformité de la gestion documentaire
- Revoir et approuver les Master Batch Records de production.
- Examiner, approuver et suivre les déviations et investigations, en escaladant les problématiques critiques si nécessaire.
- Recommander, approuver et vérifier la mise en oeuvre des CAPA dans les délais impartis.
- Garantir la conformité des activités de gestion des matériaux en production (traçabilité, identification).
- Revoir, évaluer et approuver les changements relevant de votre périmètre.
- Contribuer aux analyses de risques et aux initiatives d'amélioration continue.
- Effectuer des GMP tours / GEMBA et assurer le suivi des actions.
- Représenter la fonction QA lors des réunions opérationnelles de production.
- Participer à la préparation des inspections et représenter l'assurance qualité lors d'audits et d'inspections réglementaires.
- Promouvoir l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication auprès des collaborateurs du site.
- Collaborer avec les parties prenantes internes pour garantir une coordination efficace.
- Interpréter les exigences réglementaires applicables et veiller à leur mise en oeuvre.
- Maintenir ses connaissances réglementaires à jour et contribuer à la culture Qualité au sein de l'organisation.
- Respecter l'ensemble des politiques, procédures et exigences de sécurité.
Votre Profil :
- Diplôme universitaire en sciences naturelles ou appliquées (pharmacie, chimie, biotechnologie, ingénierie).
- Minimum 2 à 5 ans d'expérience en Assurance Qualité Opérationnelle au sein d'un site pharmaceutique ou biotechnologique.
- Excellente maîtrise des cGMP et des exigences réglementaires internationales.
- Compréhension des procédés biotechnologiques (USP / DSP).
- Expérience dans la gestion ou la participation à des inspections internationales.
- Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes.
- Communication claire, structurée, à l'oral comme à l'écrit.
- Orientation conformité et rigueur.
- Certification d'auditeur interne : un atout.
- Maîtrise du français (oral et écrit). La connaissance de l'anglais est un plus.
AXEPTA Talents & Services SA est une société suisse de services, conseils et recrutement, fondée en 2009, spécialisée dans la délégation de profils techniques et le recrutement de professionnels. Au fil des ans, AXEPTA s'est développée dans cinq activités importantes : (1) ingénierie et technologie, (2) informatique, (3) Life Sciences, (4) Construction, (5) Secteur tertiaire et services temporaires. Nos activités incluent le conseil, la gestion de projets, le développement commercial et le recrutement spécialisé.
Nous sommes une équipe de collaborateurs expérimentés issus des milieux techniques et des ressources humaines. Nous disposons de plus de 30 ans d'expertise dans la recherche et la mise à disposition de talents.
Notre secret : L'exigence dans le choix des collaborateurs, ainsi que notre flexibilité et réactivité avec une très grande priorité humaine.
Les compétences de nos consultants sont à la disposition des entreprises du secteur de la pétrochimie, de la chimie, du pharmaceutique, du médical, de la biotechnologie, de la banque, des assurances, de la sidérurgie, de l'aéronautique, du spatial, de l'automobile, des travaux publics, de l'environnement, du bâtiment, des nouvelles technologies et des organisations internationales.
NOS DOMAINES D'EXPERTISE :
- (1) Ingénierie & Technologie : Génie civil et structures, climatique, industriel, électrique / électrotechnique / électronique, environnement et géologie, installation et maintenance, installation et maintenance, énergies et nucléaire, aéronautique etc.
- (2) L'Informatique (IT) (Projets & applications, network & serveurs, support)
- (3) Life Sciences (pharmaceutique, biotechnologie, équipements médicaux, cosmétique, vétérinaire et compléments alimentaires)
- (4) Construction (gros oeuvre et second oeuvre)
- (5) Secteur tertiaire & services temporaire (tertiaire, logistique / transports, vente, industrie et horlogerie)
En partenariat avec la société MITC, nous proposons également des solutions de portage salarial.
Publiée le 09/12/2025 - Réf : 3689283/26739133 SAQO/L
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