Responsable Qualité - Affaires Réglementaires H/F

Artus Interim Chartres

ARTUS INTERIM Chartres recherche pour son client dans le secteur de la fabrication de produits d'hygiène et la prévention. Le Responsable « Qualité / Affaires Réglementaires » est directement rattaché à la Direction. Ce poste implique de collaborer étroitement avec les équipes internes (commercial, communication, production, méthodes?), et d'échanger fréquemment avec des clients, fournisseurs et sous-traitants. Quelques déplacements peuvent être occasionnés.

Pour ce poste, vous réaliserez diverses missions :

1) QUALITE
- Etablissement et suivi du Système de Management de la Qualité (SMQ) : Définition des modalités à appliquer, suivi des indicateurs et des objectifs relatifs au SMQ
- Respect des normes ISO 13485, 22716 et 9001
- Suivi et maintien de la démarche RSE (Certification Ecovadis)
- Soutien aux autres fonctions de l'entreprise pour définir et suivre les procédures, instructions et enregistrements
- Réalisation / Participation aux audits internes et externes et résolution des écarts
- Gestion des non conformités (NC) et des actions corrections et préventives (CAPA)
- Suivi des réclamations clients et mise en place d'actions correctives
- Suivi des incidents de Matériovigilance / Cosmétovigilance
- Mise en oeuvre d'études de stabilité et de vieillissement des produits
- Revue et contrôle de la sélection et de l'évaluation des fournisseurs
- Revue et contrôle des Fiches de postes et Habilitations
- Création et suivi des spécifications et dossiers techniques des produits
- Identification et traçabilité des produits réceptionnés et expédiés
- Implication de la fonction qualité dans les projets R&D
- Revue et contrôle périodique des opérations liées à la métrologie, aux validations des procédés de production ou des logiciels utilisés
- Libération des produits
- Gestion et négociation de certains achats auprès de nos fournisseurs, et recherche de nouveaux fournisseurs

2) AFFAIRES REGLEMENTAIRES :
- Veille réglementaire et normative
- Etablissement des dossiers permettant d'obtenir les homologations, licences, autorisations pour les pays de commercialisation visés
- Elaboration de dossiers techniques (réponse à des appels d'offre, référencement de nos produits sur un marché?)
- Création, suivi et validation des mentions réglementaires des produits et articles de conditionnement
- Création, suivi et validation de visuels pour nos produits et sur demande de nos clients
- Surveillance après commercialisation des produits
- Sensibilisation du personnel aux exigences réglementaires
- Implication de la fonction qualité dans les projets R&D
- Vérification des aspects règlementaires dans les contrats clients et fournisseurs, et élaboration de contrats si besoin

Connaissances & Expérience :
- Formation à partir de Bac +2 mais l'accès est également possible pour un autodidacte ayant une longue expérience dans une fonction qualité, méthodes ou production.
- Connaissances de l'environnement réglementaire des dispositifs médicaux.
- Connaissance des méthodes d'analyse statistique.
- Connaissance (organisation et technologies.) de l'entreprise et de ses produits
- Anglais niveau lu, écrit, parlé et anglais technique.
- A l'aise avec l'outil graphique Illustrator, ou à même de se former
- 3 ans d'expérience sur une fonction similaire