Représentant Qualité - Validation des Si et d'Information H/F bioMérieux
- Lyon - 69
- CDI
- Bac +3, Bac +4
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 1 à 7 ans
Les missions du poste
Notre équipe Project and Run Support (PRS) recherche un représentant PRS qui évoluera en CDI au sein du département Quality system support (QSS) et sera rattachée au responsable de l'équipe PRS comportant 5 collaborateurs.
En tant que membre de l'équipe PRS (Project & Run Support), vous êtes un représentant qualité, garant du respect de l'exécution du processus de développement et de déploiement des Non Product Software (NPS), dans un contexte réglementaire fort (GxP). Vos responsabilités porteront sur :
1. Activités Projets et RUN pour le département Information systems (IS) :
* Participer aux projets IS avec des enjeux règlementaires.
* Travailler en étroite collaboration avec les différents membres des équipes projets IS pour apporter le support nécessaire à l'exécution des projets
* Conduire les analyses de risques fonctionnelles et réglementaires.
* Elaborer et piloter les stratégies de validation des NPS en considérant l'ensemble du cycle de vie du système et en déployant l'approche « décision basée sur risques ».
* Intervenir dans le processus de Contrôle du Changement pour challenger et valider les analyses d'impact et pour évaluer la mise en place des actions.
* Lancer et gérer les revues périodiques de maintien en état validé des systèmes déjà implémentées.
* Prendre part aux activités d'amélioration continue des processus IS et qualité pour maintenir une applicabilité technologique et réglementaire.
* Contribuer à la mise en place et suivi des indicateurs qualité.
2. Activités transversales :
* Prendre part a la préparation et l'exécution des audits
* Dispenser les formations de validation des Non Product Software dans le catalogue PRS.
* Fournir un support aux entités locales pour la validation et le maintien en état validé de leur NPS.
Qui êtes-vous ?
* Titulaire d'un diplôme supérieure type Bac +5 avec une d'expérience confirmée de minimum 5 ans dans le domaine assurance qualité/validation des systèmes informatisés (contexte GxP).
* Expérience opérationnelle confirmée des processus qualité supportés par les systèmes informatisés et particulièrement dans l'industrie de la santé.
* Une expérience dans le déploiement des systèmes digitales et XaaS est fortement appréciée.
* Expert dans la mise en oeuvre du GAMP5.
* Bonnes connaissances des réglementations (21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11) et standards (ISO9001 et ISO13485) applicables dans le contexte bioMérieux.
* Une expérience en conduire des audits sur les aspects réglementaires et normes serait un plus.
* Pragmatique, pédagogue, autonome, rigoureux, faites preuve d'esprit de synthèse et d'aisance relationnelle, avec une bonne capacité d'écoute et de conseil.
* En plus du Français, une pratique de l'anglais courante (écrit et oral) est requise.
- Matériel de qualité
- Aménagement des locaux
- Parking gratuit à proximité
- Proche transport en commun
- Locaux modernes
- Restaurant d'entreprise
- 13ème mois
- Bonne mutuelle
- Intéressement ou participation
- Prime sur objectifs
- indemnité transports
- Plan d'Epargne
- Compte Epargne Temps
- Plan d'actionnariat
- Flexibilité des horaires
- RTT
- Télétravail
- Activités sportives
- Accord Qualité de Vie au Travail
- Conciergerie
- Conciergerie médicale
- Programme d'assistance aux collaborateurs
- Programme d'échanges (maison et séjours linguistiques pour enfants)
Les étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l'offre à laquelle vous postulez.
-
Entretien téléphonique ou vidéo avec le recruteur
-
Entretien physique avec le recruteur et le manager
-
Questionnaire de personnalité et/ou un test d'anglais (selon le poste)
-
bioMérieux en images
Pas de salaire renseigné
Publiée le 08/12/2025 - Réf : 55720 43829443
Créez une alerte
Représentant Qualité - Validation des Si et d'Information H/F
- Lyon - 69
- CDI
Envoyez votre candidature
dès maintenant !
Créez votre compte et
envoyez votre candidature !
dès maintenant !
envoyez votre candidature !
Ces offres pourraient aussi
vous intéresser
Recherches similaires
- Offre emploi Animateur qualité
- Offre emploi Qualité
- Offre emploi Villefranche-sur-Saône
- Offre emploi Tarare
- Offre emploi Villeurbanne
- Offre emploi Meyzieu
- Offre emploi Rillieux-la-Pape
- Offre emploi Belleville-en-Beaujolais
- Offre emploi Mornant
- Offre emploi Givors
- Offre emploi L'Arbresle
- Offre emploi Saint-Priest
- Offre emploi Technicien de qualité
- Offre emploi Contrôleur de qualité
- Offre emploi Responsable qualité
- Offre emploi Responsable QSE
- Offre emploi Assistant qualité
- Entreprises Qualité
- Entreprises Animateur qualité
- Entreprises Lyon
- Offre emploi Animateur
- Offre emploi Animation
- Offre emploi Montagne
- Offre emploi Représentant
- Offre emploi Santé publique
- Offre emploi Montagne Lyon
- Offre emploi CDI Lyon
- Offre emploi Junior Lyon
- Offre emploi Anglais Lyon
- Offre emploi Cycle Lyon
- bioMérieux Lyon
- bioMérieux Animateur qualité
Testez votre correspondance
Chargement du chat...
{{title}}
{{message}}
{{linkLabel}}