Ingénieur Validation H/F

Affluent Medical

Dans le cadre d'un remplacement de congé maternité, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Validation afin d'assurer la continuité de nos activités.

au sein du département Validation du Groupe Affluent Medical situé à Aix-en-Provence vos missions seront les suivantes:

Qualifications de process et validation produit

- Suivre et maintenir à jour le plan annuel de validation (PVMP)
- Participer à la définition et à la réalisation de tests sur le produit (Rédiger les protocoles, fiches de tests et rapports de validation/qualification)
- Coordonner l'exécution des tests avec les laboratoires et consultants
- Rédiger et mettre à jour les procédures, instructions et formulaires Qualité liés à l'activité qualification/validation

Conformité du produit et support à la Qualité

- Vérifier la conformité des cycles de stérilisation et des tests microbiologiques
- Assurer la prise en compte des exigences normatives et réglementaires dans les données d'entrée et de sortie de conception des dispositifs médicaux,
- Participer aux analyses de risques procédés et produit,
- Participer aux analyses d'impact et plan d'action associés dans le cadre du processus de Change control, NC, CAPA, COS

- 3 ans minimum d'expérience professionnelle dans les dispositifs médicaux implantables de classe 3

- Expérience confirmée dans la validation de nettoyage

- Anglais professionnel (lu, écrit, parlé) - niveau B2 minimum

- Formation supérieure en génie biomédical

- Connaissances des exigences règlementaires associées aux DM:

Directive européenne 93/42 et 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 11135, ISO 14644 , ISO11737, ISO19227 , ISO 10993, ISO 11607

Affluent Medical est un acteur français de la MedTech ayant pour ambition de devenir un leader mondial dans le traitement des maladies cardiaques structurelles, qui sont la première cause de mortalité dans le monde, et de l'incontinence urinaire qui touche aujourd'hui un adulte sur quatre. Affluent Medical développe des implants innovants mini-invasifs de nouvelle génération, ajustables et biomimétiques pour restaurer des fonctions physiologiques essentielles dans ces domaines. Les grandes technologies développées par la Société sont actuellement au stade d'études cliniques.

Affluent Medical est né en 2018 de la fusion de 3 sociétés, dont les fondateurs sont les inventeurs (ou co-inventeurs) de Kalios, Epygon et Artus, des dispositifs médicaux de Classe 3.