Chargé de Validation des Systèmes Informatisés H/F

Cvo-Europe

Spécialiste Validation des Systèmes Informatisés - Industrie Pharmaceutique (F/H)

Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteurs des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recrutons un(e) ingénieur(e) spécialisé(e) dans la Validation de Systèmes Informatisés !

Rattaché au département CSV d'une industrie pharmaceutique, vous avez la charge de superviser la migration et montée de version de systèmes informatisés sur des équipements de production / laboratoire.

Vous avez pour missions de :

- Mettre à jour le cahier des charges (URS), en intégrant les critères fonctionnels, techniques et réglementaires.
- Identifier et formaliser les exigences spécifiques liées à la migration et à la montée de version des systèmes informatisés.
- Réaliser des analyses de risques détaillées (FMEA, AMDEC, etc.) pour identifier les points critiques et les impacts potentiels sur les processus de production et de laboratoire.
- Élaborer les fiches de tests (protocoles de qualification et de validation) en tenant compte des exigences réglementaires et des normes en vigueur (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, etc.).
- Réaliser les tests fonctionnels sur les équipements des fournisseurs pour vérifier leur conformité aux spécifications.
- Dérouler les tests de qualification selon les protocoles validés.
- Identifier, analyser et documenter les non-conformités et les déviations observées lors des tests ou des phases de qualification.
- Proposer et mettre en oeuvre des actions correctives et préventives (CAPA) pour résoudre les écarts identifiés.
- Rédiger les plans de validation, les protocoles et les rapports associés (QI, QO, QP), en garantissant leur conformité aux normes qualité et réglementaires.
- Assurer la traçabilité et l'exhaustivité des documentations liées aux projets.
- Intervenir dans l'élaboration et la mise à jour du Plan de Validation, en collaboration avec les équipes qualité et production.

- Formation : Bac +5 Ingénieur ou Master
- Minimum 3 ans d'expérience acquises dans la validation des systèmes informatisés au sein d'une industrie pharmaceutique.
- Maîtrise de tout ou une partie de ces normes : GAMP 5, CSV, 21 CFR part 11, intégrité des données
- Anglais (oral et écrit) nécessaire

Les Raisons de nous rejoindre !

- Des projets variés et à haute valeur ajoutée
- Un accompagnement personnalisé pour développer vos compétences techniques et managériales
- Un centre de formation interne certifiant et certifié
- CDI / Statut Cadre
- 39 000k brut - 45 000k brut

EFOR Group est une société de conseil créée en 2013. En pleine croissance, nous comptons aujourd'hui plus de 3000 collaborateurs dans 14 pays et 3 continents.

EFOR se caractérise d abord par la volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés, passionnés et singuliers.

Nous sommes convaincus qu' au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

EFOR-CVO est l'offre Life Sciences du Groupe EFOR. Résultat du rapprochement de 3 acteurs majeurs du conseil : EFOR Healthcare, référence dans le monde des dispositifs médicaux, CVO-EUROPE véritable acteur auprès des industries pharmaceutiques et Soladis expert du digital et du traitement de la donnée.

La mise en commun de nos expertises nous ont permis de consolider notre position de leader européen du conseil en Life sciences et de construire une offre complète inédite en intervenant sur la totalité du cycle de vie des produits.

Accompagné(e)s par notre direction technique, nos consultants contribuent à dynamiser les projets de plus de 350 Grands Groupes, PME et Startup du pharmaceutique et des dispositifs médicaux !