Responsable Qualité Essai Clinique H/F

Laboratoire Cerba

Le responsable Qualité met en oeuvre et assure le maintien du Système de Management de la Qualité (SMQ) sur un périmètre donné (territoire et/ou entité) en accord avec la stratégie de l'entreprise, la règlementation en vigueur et les exigences normatives. Il anime et coordonne la politique qualité au sein de son entité. Il est l'interlocuteur privilégié des organismes externes (accréditation, certification,).

MISSIONS PRINCIPALES
Management opérationnel du système Qualité :
- Intègre et communique la vision stratégique sur les évolutions du SMQ de son périmètre
- Pilote la mise en oeuvre du SMQ sur un périmètre relevant de sa responsabilité conformément aux exigences réglementaires et normatives, aux orientations groupe et/ou aux exigences du territoire.
- Garantit la cohérence, l'homogénéité et le fonctionnement adéquat du SMQ sur son périmètre, la mise en oeuvre sans délai indu des actions face aux risques et évènements
- Anime, assure le lien et coordonne les acteurs internes et/ou externes du SMQ sur son périmètre
- Assure la réalisation du programme d'audits internes et/ou externes selon les exigences contractuelles et des référentiels opposables à son périmètre et du suivi de ces audits.
- Réalise des audits internes qualité et contribue à leur suivi.
- Assure l'obtention et le maintien des certifications, accréditations et autres reconnaissances externes des entités de son périmètre
- Propose des évolutions des processus, méthodes et outils du SMQ de son périmètre afin d'en assurer l'amélioration continue, d'en garantir la conformité et l'efficacité
- Coordonne la gestion des risques et des opportunités d'amélioration
- Contribue à la gestion de la portée flexible

Promotion du Système de Management de la Qualité :
- Supervise la mise à jour, la rédaction, l'archivage et la diffusion de la documentation relative au SMQ au sein de son périmètre
- Supervise le logiciel de gestion du système qualité et en assure le bon fonctionnement sur son périmètre
- Assure la promotion, sensibilise, accompagne et forme les acteurs internes aux évolutions du SMQ
- S'assure de la mise en oeuvre du dispositif d'habilitation des collaborateurs

Suivi de l'activité et du reporting :
- Prépare et/ou participe à la revue de direction et aux revues de processus ou aux instances liées à son domaine
- Etablit et suit les indicateurs de son périmètre
- Etablit un reporting périodique auprès de la Direction de son périmètre et/ou auprès du central
- Pilote les projets liés à son activité

Manage et anime une équipe :
- Assure la supervision opérationnelle des actions de son équipe
- Evalue, forme, développe son équipe et assure la cohésion entre les membres de son équipe

MISSIONS COMPLEMENTAIRES
- Réalise des audits croisés au sein de son territoire et participe aux audits croisés
- Assure la mission de Responsable Qualité aux Examens de Biologie Médicale Délocalisée (EBMD), ce qui comprend la revue et le respect des exigences de la norme NF EN ISO 15 189

Mise en oeuvre des processus hors SMQ
- Intègre et communique la vision stratégique sur les évolutions du programme de métrologie et/ou QSE de son périmètre
- Assure la mise en oeuvre opérationnelle des programmes de métrologie et/ou QSE
- Participe aux revues de contrat avec les clients/correspondants
- Participe à la gestion des retours d'informations de la part des utilisateurs (enquêtes prescripteurs, avis internet, réclamations.)
- Participe à l'analyse et à la gestion des risques notamment au travers des dossiers de validation / vérification des méthodes
- Participe à la gestion des logiciels métiers
- Relai DPO