Technicien d'Études Cliniques H/F Centre Eugène Marquis

Au sein du Centre Eugène Marquis, le/la Technicien(ne) d'Etudes Cliniques a pour mission d'aider les médecins investigateurs dans les différentes étapes de conduite d'études cliniques quelle que soit leur typologie (Recherche Impliquant la personne Humaine ou non, screening moléculaires, rétrospectives ou prospectives) et la réglementation en vigueur (Loi Jardé, règlement Européen, ...). Ceci implique leur mise en oeuvre, les inclusions, le suivi des patients, le recueil de données avec les représentants des promoteurs.
Il (elle) assure également la collecte des données dans le cadre de la gestion des bases de données du Centre Eugène Marquis.
Il (elle) intervient dans tous les services du Centre Eugène Marquis pour lesquels des besoins sont identifiés dans le cadre d'études cliniques.
MISSIONS GÉNÉRALES D'INVESTIGATION
1) Pour les études de screening moléculaire
- Ouverture, mise en place et suivi de l'étude :
* Vérifie la conformité du protocole aux exigences réglementaires et légales
* Organise les réunions de mise en place, de monitoring, de fermeture, d'audit et d'inspection
* Envoie les documents nécessaires au promoteur
* Réceptionne le matériel spécifique aux études
* Coordonne la logistique et l'organisation des essais avec les différentes personnes et services impliqués dans les études
* Rédige à partir du protocole un résumé de l'étude
* Participe à la création de documents informatiques de recueil de données
...
- Inclusion et suivi des patients :
* Vérifie le recueil par l'investigateur du consentement éclairé et écrit ou la non-opposition du patient ; donne, le cas échéant, au patient des informations complémentaires sur le déroulement du protocole
* Organise le bilan d'inclusion et s'assure de la vérification les données du bilan par l'investigateur
* S'assure de la vérification par le médecin investigateur des critères d'inclusion et d'exclusion à l'aide du dossier hospitalier du patient et de la programmation et de la réalisation des visites et examens dans le respect du protocole
* Organise la logistique des examens et prélèvements
* Remplit les formulaires administratifs inhérents à chaque étude
...
- Relations avec les promoteurs : l'audit qualité :
* Organise les rendez-vous de monitoring en fonction des disponibilités de l'investigateur et de l'ARC moniteur
* Met à la disposition des moniteurs les dossiers médicaux, CRF, classeurs investigateurs
* Répond aux Demandes de Correction sous la responsabilité de l'investigateur principal
* Corrige les CRF
...

2) Pour les études de phases précoces, de phases tardives et n'impliquant pas la personne humaine
- Collabore avec l'ARC ou l'IRC en charge de l'étude pour la gestion du screening moléculaire des patients, du consentement jusqu'à l'échec de screening ou de l'inclusion des patients
- Assure des missions de support aux IARCs en fonction des besoins du service (saisie des données dans les CRFs, réponses aux demandes de correction, ...)