Stagiaire Affaires Reglementaires Export H/F

Laboratoire Aguettant

Entreprise pharmaceutique lyonnaise spécialisée dans les médicaments de formes injectables utilisés ou initiés à l'hôpital, nous avons fêté nos 120 ans cette année. Nous sommes un laboratoire intégré maîtrisant toutes les activités de développement, de production, de commercialisation et de distribution.

Entreprise dynamique de taille intermédiaire, nous sommes 800 collaborateurs et collaboratrices répartis sur nos 3 sites français ainsi qu'au sein de nos 13 filiales à l'international. Avec une production localisée en France et une présence dans 100 pays, nous avons réalisé un chiffre d'affaires de près de 171 millions d'euros en 2022.

Notre développement est animé par l'amélioration de la prise en charge et du bien-être des patients. C'est pour cette raison que Aguettant s'engage à fournir des médicaments injectables innovants qui répondent aux besoins de sécurité les plus stricts. Cet engagement se traduit par une relation privilégiée auprès des professionnels de santé avec lesquels le laboratoire innove en permanence au service de la sécurisation des pratiques médicales et du bien-être des patients.

Au sein de l'équipe Export du département Affaires Réglementaires (en charge de l'Amérique du Sud, Afrique, Moyen-Orient, Asie et Eurasie), et rattaché(e) à un Chargé Affaires réglementaires, votre mission consistera à :

* Participer à la préparation des dossiers de renouvellement (documentation administrative, maquettes, etc.) ;

* Participer à la préparation des dossiers de variation et leur suivi jusqu'à approbation ;
* Prendre part à des projets transverses selon l'actualité réglementaire ;
* Contribuer à la publication des dossiers de soumission au format eCTD (publishing) et eCTD-like ;
* Apporter votre support dans la mise à jour de la base de données réglementaires (RIM) et de la base de gestion électronique des documents (GEIDE).

Vous préparez un cursus universitaire scientifique et disposez d'un niveau d'anglais professionnel (écrit, oral). Vous maîtrisez les outils bureautiques.

Vous êtes reconnu(e) pour votre sens de l'organisation, votre capacité à communiquer et travailler en équipe. Votre rigueur ainsi que votre esprit critique seront fortement appréciés.

Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.