Expert Stérilisation et Procédés Asceptiques H/F Robert Walters

Rattaché(e) au Responsable Stérilisation Microbiologie, vous êtes support à la stratégie définie par le département Développement pour les process de stérilisation et process aseptiques dans le respect des réglementations en vigueur afin de développer et maintenir les produits de la société.

Dans le cadre de vos fonctions, vos missions principales seront les suivantes :

* apporter votre expertise sur les procédés de fabrication de produits stériles (procédés de stérilisation, de décontamination, procédés aseptiques, Produits Finis, Substances Actives ou Articles de conditionnement)
* vérifier la conformité des procédés de stérilisation et aseptiques mis en oeuvre par les CMOs vis-à-vis des réglementations en vigueur (EU et US) et de l'état de l'art
* vérifier la conformité des Contamination Control Stratégie (CCS) mises en oeuvre par les CMOs
* auditer les différents process auprès des CMOs
* vérifier et enregistrer la documentation en lien avec les procédés (Activités liées au Validation Master Plan) dans le système documentaire
* alerter en cas d'écarts en interne et s'assurer du suivi de ces écarts par la mise en place d'actions correctives
* assurer la veille normative sur votre périmètre
* analyser et valider la conformité des rapports de démonstration de l'efficacité continue des procédés aseptiques (APS, Aseptic packages, etc.)
* rédiger les protocoles d'études si nécessaire
* vérifier et/ou valider les protocoles d'études rédigés par les sous-traitants
* analyser et valider les résultats des études en lien avec ces procédés
* participer à la rédaction de la partie procédés de stérilisation et procédés aseptiques du module Pharmaceutique/Dossier Technique.
* apportez votre expertise au service Investigation Technique Produit dans le cadre d'investigations et prendre des décisions liées à la contamination microbienne et à la stérilisation.