Chargé d'Affaires Règlementaires et Qualité H/F

Hyphen BioMed

Pourquoi nous rejoindre ?

- Parce que les activités de "Post Market Surveillance" et de vigilance vous passionnent
- Parce que vous êtes familier avec les normes et règlements ISO 13485, MDSAP, (EU) 2017/746
- Parce qu'une équipe dynamique vous attend !

Votre mission :

- Intégrer le département RA/QA où vous participerez à la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire et qualité avant et après la commercialisation d'un produit pour en garantir l'application des réglementations
- Collaborer aux activités liées aux procédures d'enregistrements, au maintien des autorisations ou déclarations en France et dans certains territoires d'exportation

Plus précisément, vous serez en charge de :

- Mettre en place, suivre et améliorer le processus de veille réglementaire, pour anticiper les évolutions et guider l'entreprise
- Identifier, analyser et diffuser les informations issues des nouvelles réglementations avec clarté et précision
- Réaliser et suivre les activités de Vigilance
- Rédiger et déposer les dossiers réglementaires (enregistrements, déclarations, notifications auprès des autorités compétentes)
- Valider les documents promotionnels et techniques pour assurer leur conformité
- Participer activement aux échanges avec les autorités de santé
- Participer aux audits et inspections
- Assurer la mise à jour des bases réglementaires (ex. EUDAMED, GUDID) et maintenir une documentation fiable et à jour
- Contribuer à la rédaction et à la mise à jour du système documentaire lié à l'activité réglementaire et qualité

- Vous êtes diplômé(e) d'un Bac +4 dans le domaine biomédical ou équivalent
- Vous justifiez d'une expérience professionnelle de minimum 2 ans sur un poste similaire
- Vous êtes à l'aise avec le pack Office et maîtrisez l'anglais professionnel, à l'oral comme à l'écrit
- Vous savez travailler avec rigueur et organisation, tout en étant autonome
- Vous appréciez le travail en équipe et votre sens de l'analyse et de la synthèse fait la différence

Hyphen BioMed, est une société de Biotechnologies implantée dans le Val d'Oise et forte de plus de 130 collaborateurs. Rattachée au groupe international Sysmex, nous avons à coeur de concevoir, développer, fabriquer et commercialiser des réactifs de recherche et de diagnostic In-Vitro à destination de l'exploration de la thrombose, de l'hémostase et de l'auto-immunité.