Coordinateur Qualité ISO 13485 H/F

Ascentry

Pour renforcer la maturité de notre Système Qualité ISO 13485 et accompagner notre croissance internationale, nous recrutons un(e) Coordinateur(trice) Qualité en CDD d'un an, idéalement basé(e) à L'Union (31). Vous intégrerez une équipe dynamique pour contribuer à l'amélioration continue de notre Système Qualité, essentiel à la performance de nos solutions logicielles en Biologie Médicale.

Missions :

Sous la supervision de la Direction, votre mission principale sera de piloter activement l'ensemble des activités Qualité et Réglementaires. Vous assurerez en particulier les missions suivantes :

- Pilotage du SMQ et Amélioration Continue :
- Préparation au renouvellement de la certification ISO13485 : préparation à l'audit, gestion des CAPA, pré-évaluations, alignement documentaire et coordination des audits sur site
- Assurer un rôle de Coordinateur Qualité :
- Maintenir le Système de Management de la Qualité (gestion des risques, suivi des NC, CAPA, réclamations, change management, audits, satisfaction client, revue de performance, validation application logicielles...)
- Travailler en étroite collaboration avec les différents pilotes de processus de l'entreprise
- Soutenir le déploiement de l'ISQMS en harmonisant les modèles, en assurant l'alignement des processus qualité et en maintenant les preuves dans Confluence, Jira et Drata
- Affaires Réglementaires et Expansion Internationale :
- Avec le support de notre consultant :
- Réaliser la veille réglementaire et classification : confirmation du statut réglementaire par région (US/UE/Royaume-Uni...), maintien des enregistrements de produits et évaluation des exigences pour l'entrée sur de nouveaux marchés
- Rédiger, en collaboration avec les services concernés, les documents qualité nécessaires pour le placement de nos solutions logicielles à l'étranger
- Assurer les échanges avec les autorités compétentes ANSM, FDA dans le cadre de notre extension à l'international ou en cas de signalement de produit non-conforme
- Être l'interlocuteur privilégié de nos partenaires industriels et auditeurs pour les thématiques qualité et règlementaires dans le cadre d'inspections éventuelles

Vous justifiez d'une expérience réussie d'au moins 4 ans sur un poste similaire dans une société certifiée ISO 13485, idéalement dans le domaine des logiciels de santé. Doté(e) d'un excellent relationnel vous permettant de travailler de manière transversale, vous aimez la prise d'initiative et faites preuve d'autonomie. Vous possédez en outre de fortes capacités organisationnelles et rédactionnelles et êtes une personne rigoureuse et à l'aise dans la gestion des priorités.

Une bonne maitrise de l'anglais oral/écrit est indispensable.

Une connaissance des normes ISO 14971, IEC 62304 et une expérience en Affaires Réglementaires seraient fortement appréciées.

Rejoignez un groupe de renommée mondiale à taille humaine, avec 120 experts
en Middleware et Data Management dédiés aux Laboratoires de Biologie Médicale.
Faites partie d'une équipe dynamique où expertise et collaboration transforment la santé.

Pourquoi rejoindre Ascentry ?

- Entreprise dynamique, conviviale et en pleine croissance dans le domaine de la biologie médicale.
- Leader européen dans son secteur d'activité.
- Le bien-être de nos collaborateurs étant au centre de nos préoccupations, nous mettons à disposition une salle de sport et attachons une importance particulière à la gestion des carrières.