Spécialiste Affaires Réglementaires - Pharmaceutique - Cmc H/F

Adoc Talent Management

Vous évoluerez au sein d'une équipe internationale de 3 personnes en charge d'un portefeuille de produits pharmaceutiques utilisés au bloc opératoire. Votre mission sera d'assurer la conformité réglementaire des produits sur le monde entier (à l'exception des US), tout en maintenant une collaboration étroite avec les autorités, les clients et les parties prenantes internes. Véritable référent·e réglementaire, vous jouerez un rôle clé dans la conformité, la maintenance et le cycle de vie des produits.

Vos missions principales :

- Contribuer aux stratégies de soumission réglementaire internationales, en conciliant exigences de conformité et objectifs business.

- Piloter et/ou participer aux activités réglementaires associées aux change controls et veiller à la conformité permanente des produits.
- Compiler et maintenir les dossiers techniques (eCTD Module 3 - CMC), assurer la gestion du life cycle management et le suivi des change controls.

- Fournir un appui réglementaire aux extensions de marché et aux nouveaux produits, en collaboration étroite avec les équipes Qualité, Production et Supply.
- Participer aux audits, revues et interactions avec les autorités réglementaires.

- Préparer et soumettre les dossiers d'enregistrement et de notification aux autorités compétentes, en conformité avec les réglementations locales et globales.
- Surveiller les évolutions réglementaires et contribuer aux analyses stratégiques et recommandations auprès du management.

De formation supérieure scientifique (PharmD, PhD ou Master en Affaires Réglementaires ou équivalent), vous justifiez d'une expérience significative en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique ou en CRO/CDMO.

Vous vous reconnaissez dans le profil suivant :
- Solide compréhension des réglementations pharmaceutiques internationales et maîtrise des soumissions eCTD et CMC, expérience significative de gestion des change controls et des enjeux de compliance.
- Connaissance des systèmes qualité (BMS, QMS) et sensibilité aux exigences industrielles.

- Fortes capacités de communication et à interagir efficacement avec les autorités réglementaires, les sites de production (notamment aux États-Unis) et les partenaires internes.
- Aptitude à gérer plusieurs projets simultanément dans un environnement matriciel international.

- Excellent niveau d'anglais (écrit et oral) ; la maîtrise du français est un atout.
- Esprit analytique et rigoureux, enthousiaste, collaboratif et orienté solutions.

Conditions & Mobilité

- Poste en CDI, basé à Eybens (Proche Grenoble (38), France) ou San Agustin Del Guadalix (Proche Madrid, Espagne). 1 jour de télétravail par semaine possible.
- Déplacements internationaux (environ 10-15 % du temps, notamment aux États-Unis et en Europe).
- Package attractif incluant rémunération fixe, bonus et avantages groupe.

Adoc Talent Management recrute un·e Senior Regulatory Affairs Specialist - CMC (F/H) pour son client, acteur international majeur du domaine pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Fort d'un portefeuille mature et d'une expertise reconnue, le groupe est présent sur tous les continents et se distingue par son exigence de qualité, sa rigueur réglementaire et sa culture de collaboration internationale.