Pharmacien Assurance Qualité Opérationnelle Responsable Investigation en Haute-Savoie H/F DELPHARM

Améliorer la vie des patients signifie pour Delpharm de livrer à temps ses clients des produits sûrs et conformes.

C'est ce qui donnera du sens à votre métier au quotidien !

En rejoignant Delpharm, vous contribuez chaque jour à améliorer la vie d'innombrables patients à travers le monde.

Vous intégrez un groupe international dans le top 5 mondial des façonniers (CDMO), avec 19 sites répartis en Europe, puis en Amérique du Nord et qui emploie 6 500 collaborateurs.

Nos sites ont la capacité de produire 40 000 doses à la minute, ce qui représente + d'1 milliard de boites de médicaments par an expédiées dans 140 pays.

Le site de Gaillard est situé en Haute-Savoie entre Lacs et Montagnes !

Il est spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches , et notamment des comprimés effervescents ou des comprimés pelliculés.

470 collaborateurs produisent 100 millions de boites de médicaments par an pour servir 5 clients à travers le monde.

Alors si vous aspirez à rejoindre un groupe qui met tout son coeur à satisfaire ses clients, prenez connaissance de la totalité de l'annonce !

Nous recrutons un(e) PHARMACIEN(NE) ASSURANCE QUALITE OPERATIONNELLE responsable des investigations

OBJECTIF DU POSTE

Rattaché (é) à la Directrice Qualité du site, vous garantissez la conformité des produits notamment en réalisant et coordonnant les investigations sur les déviations impactant les lots de produits finis dans le respect es Bonnes Pratiques de Fabrication et de la réglementation en vigueur afin de procéder à leur libération dans les délais impartis.

Mission 1 : Gestion et réalisation des investigations de déviations

- S'assurer de l'ouverture dans les délais de l'incident dans le système en vigueur
- Participer et/ou piloter les comités de décision de son secteur pour déterminer collégialement la criticité des incidents
- Réaliser et/ou piloter en collaboration avec les experts les investigations des déviations mineures et majeures pour déterminer la ou les causes selon le niveau de profondeur requis.
- Participer aux RDP des déviations complexes
- Définir la ou les CAPA éventuelles des déviations mineures et majeures en collaboration avec les experts
- Etablir l'analyse d'impact des déviations mineures et majeures
- Clôturer les évènements de son secteur et des déviations mineures dont l'investigation est réalisée par un tiers
- Participer et/ou piloter les comités de pilotage de son secteur
- Rédiger les rapports de déviations de manière structurée, claire et complète
- Organiser son activité de manière à respecter les délais de traitement des déviations
- Etre garant du respect de la méthode de traitement des déviations

Mission 2 : Support Qualité du terrain

- Participer aux réunions quotidiennes d'Animation de la Performance Industrielle (fabrication et/ou conditionnement)
- Aider les chargés d'investigation niveau 1 à choisir la meilleure décision qualité et mettre en place les mesures les plus adéquates pour sécuriser le produit et/ou la production pour les problématiques complexes, en collaboration éventuelle avec les pharmaciens libérateurs. Alerter immédiatement en cas d'incident critique
- Participer à la diffusion et au rappel aux producteurs et au personnel support des règles de qualité, des bonnes pratiques et des procédures en vigueur, dans le but de renforcer la culture qualité sur le terrain
- Participer à l'amélioration du « bon du premier coup » au travers de ses observations sur le terrain au cours des investigations de déviations. Proposer la mise en place des actions préventives nécessaires pour en éviter l'apparition
- Ponctuellement répondre aux sollicitations des producteurs sur les thématiques qualité
- Déterminer et/ou approuver les niveaux (forces) de nettoyage à appliquer dans les ateliers en fonction de l'enchaînement des produits

Mission 3 : Amélioration continue et performance

- Mettre à jour les indicateurs liés à son activité
- Proposer puis conduire des actions d'amélioration techniques, organisationnelles et Qualité dans son secteur d'activité

Mission 4 : Libération de lots de produits finis

- Par délégation du Pharmacien Responsable, et en back-up des pharmaciens libérateurs, procéder à la libération des lots produits
- S'assurer de la conformité de la fabrication et du contrôle du lot aux exigences de l'AMM, aux principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication européennes ou des bonnes pratiques de fabrication d'un pays tiers reconnues équivalentes aux termes d'un accord de reconnaissance mutuelle et de toute autre exigence légale pertinente avant sa mise sur le marché
- En cas d'anomalie, évaluer la criticité de la problématique rencontrée et prendre une décision avec l'ensemble des enregistrements à sa disposition

Mission 5 : Formation et Communication

- Participer activement aux rituels d'équipe (points déviations, réunions hebdomadaires...) et partager les sujets les plus pertinents en respectant les bonnes pratiques de communication
- Assurer la communication en lien avec les déviations ou les projets menés en interne au service, préparer le support et en assurer la diffusion si besoin
- Assurer la formation et l'habilitation des nouveaux arrivants à toutes les étapes d'investigation des déviations selon le niveau requis, en respectant les procédures en vigueur et s'engager sur la bonne compréhension et maîtrise des éléments clés de la formation