Chef de Projet Affaires Réglementaires Junior H/F

International Drug Development

Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques, vous gèrerez un portefeuille de produits et/ou de clients et vos principales missions seront :

Missions pour la constitution du dossier d'AMM/ et post-AMM :

- Gestion et coordination des projets réglementaires pour le compte des clients d'IDD ou sur les projets en propre d'IDD
- Rédaction, constitution et/ou reformatage de sections des dossiers d'enregistrement
- Assurer la préparation administrative et technique des dossiers pour une soumission électronique au niveau national, européen et international. Procéder à leur dépôt et à leur suivi auprès des Agences européennes et internationales
- Assurer le publishing des dossiers (dossiers complets ou variations)
- Assurer la rédaction et la gestion post-AMM des dossiers (gestion de portefeuille produits) pour :

- Les variations administratives, pharmaceutiques et cliniques (DMI)
- Les dossiers relatifs au post-AMM (renouvellement d'AMM, PSUR, transfert d'AMM, changement de statut pharmaceutique, extension d'AMM)

- Les dossiers de transparence
- Assurer la gestion d'AMM pour le compte de nos clients

Autres missions transverses :

- Participation à la veille réglementaire IDD pour l'activité de l'entreprise avec les autres chefs de projet
- Préparation de devis suite aux demandes de prestation de nos clients
- Contribution à la constitution des autres Modules des dossiers d'AMM

Profil

- Docteur en Pharmacie ou équivalent Master de spécialisation
- Expérience de 2 ans minimum dans l'industrie pharmaceutique ou en tant que consultant, dans des activités réglementaires
- Bonne connaissance de l'environnement réglementaire France et Europe, international serait un plus
- Expérience de rédaction de dossiers réglementaires (pré ou post AMM)
- Capacité à concevoir et proposer : des stratégies réglementaires créatives et pertinentes, des solutions dans un environnement de gestion des risques
- Bon communiquant (Français/Anglais) à l'écrit et à l'oral
- Rigueur, autonomie, flexibilité et capacité à respecter ses engagements, esprit d'équipe
- Proactif et enthousiaste dans la collaboration avec les équipes internes et les clients d'IDD
- Capacité à construire une relation client efficace et durable

Depuis plus de 20 ans IDD est reconnu comme un des leaders dans le conseil en Affaires Réglementaires et Stratégie de Développement pour l'industrie pharmaceutique. Nous sommes également Titulaire d'AMM et assurons des activités d'Exploitation.

Nous collaborons aussi bien avec les plus grands laboratoires français et internationaux qu'avec les jeunes Biotechs les plus ambitieuses.

Vous recherchez de nouveaux challenges, des opportunités, des tâches variées ?

Et si votre talent contribuait à faire avancer la santé de demain ?

Au coeur de Paris, nos locaux accueillent une équipe passionnée où la collaboration, la bonne humeur et l'entraide sont au rendez-vous chaque jour. Ici, vous ne serez jamais un simple rouage : vous serez un acteur clé dans des projets porteurs de sens, entouré(e) de collègues qui aiment partager, apprendre et réussir ensemble.
Une mosaïque d'expertises, des catalyseurs de succès, l'audace et le plaisir de réussir ensemble nous caractérisent. Nous recherchons des esprits curieux, rigoureux et audacieux. Si vous avez envie d'évoluer dans un environnement stimulant et connecté, avec de l'autonomie, de la flexibilité et où la science rime avec esprit d'équipe, rejoignez-nous !

https://www.idd-sa.com/