Assurance Qualité Cmc Projet H/F

Enovalife

Le contenu de la mission du consultant sera le suivant :

Suivi qualité de projets de produits en développement (développement en interne ou en sous-traitance) pour les activités de la CMC (Chemical Manufacturing and Control) en :

- étant membre d'équipe CMC projet en tant qu'AQ-CMC vous garantissez la qualité globale des activités de développement pharmaceutique du Principe actif jusqu'au médicament expérimental (end to end)
- Participant à la rédaction et à la mise à jour de contrats qualité (Quality agreement)
- Evaluant et assurant la conformité des livrables et des études de supports de développement nécessaires à l'élaboration des dossiers de spécifications du médicament (PSF) par rapport aux référentiels de qualité en vigueur (revue qualité des Product Specification File, techniques, normes, protocoles/rapports de stabilité/validation et transfert analytique, péremption, MBR ...) et livrables support pour la rédaction de dossiers AMM
- Effectuant la revue de dossiers des lots cliniques de principes actifs et médicaments expérimentaux injectables en vue de leur libération
- Evaluant des déviations, change contrôle, anomalies, OOX, CAPA ...
- Pilotant ou contribuant les/aux analyses de risques nécessaires justifiant la stratégie de développement CMC
- Participant également à des Due Diligences

Les produits concernés pourront être des produits injectables ou des formes sèches.

Déplacements ponctuels possible

- De préférence un pharmacien/ingénieur avec une expérience en produits stériles et formes sèches idéalement en Développement Pharmaceutique
- Expérience en qualité et notamment dans les revues des dossiers en lots cliniques ou commerciaux de produits stériles et formes sèches
- Maîtrise des GMP (dont l'annexe 1 et l'annexe 13) et de la réglementation ICH
- Anglais courant
- Agilité/orienté solutions/force de propositions/pragmatique/mobilité
- Nous recherchons une personne rigoureuse organisé et autonome.

Méthodologie et Organisation :

Le télétravail sera possible selon les conditions du laboratoire une fois que la personne sera autonome et avec la validation de son supérieur hiérarchique.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans ce cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un Chargé Assurance Qualité CMC Projet H/F.