Chargé d'Affaires Règlementaires H/F KALI Group

Rejoignez KALI GROUP, acteur de référence dans l'accompagnement de projets industriels et Life Sciences. Nous aidons nos clients du secteur santé et dispositifs médicaux à développer, certifier et mettre sur le marché des produits innovants conformes aux exigences MDR et FDA.

Dans le cadre du renforcement des activités réglementaires de nos partenaires industriels, nous recrutons un Chargé d'Affaires Réglementaires F/H sur la région de Valence (26) pour accompagner la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie.

Vos missions :
Préparer, constituer et maintenir les dossiers techniques selon les exigences Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et/ou FDA 510(k) ;
Assurer la mise en conformité réglementaire des dispositifs médicaux (classe I à III) tout au long du développement et de la commercialisation ;
Rédiger et actualiser la documentation réglementaire (CER, PMS, PSUR, DoC, étiquetage, UDI, etc.) ;
Évaluer l'impact des changements produits et réglementaires sur les dossiers existants ;
Participer à la stratégie d'enregistrement et de certification (Europe, États-Unis, marchés internationaux) ;
Collaborer avec les équipes Qualité, R&D et Cliniques pour garantir la conformité globale des dispositifs ;
Assurer une veille réglementaire sur les évolutions normatives (MDCG, FDA guidance, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, etc.).