Coordinateur des Affaires Réglementaires et Qualité H/F Manpower

Notre client est un acteur reconnu dans le domaine biomédical, engagé dans l'innovation et la qualité de ses produits. Dans le cadre de son développement, il recherche un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires et Qualité pour renforcer son équipe et garantir la conformité réglementaire de ses dispositifs avant et après leur mise sur le marché. Vous serez au c½ur de la stratégie réglementaire et qualité de l'entreprise, avec pour objectif de garantir l'application des réglementations en vigueur en France et à l'export. Vos responsabilités incluent :
- Mettre en place, suivre et améliorer la veille réglementaire
- Identifier, analyser et diffuser les évolutions réglementaires
- Réaliser et suivre les activités de vigilance (exigé)
- Rédiger et déposer les dossiers réglementaires (enregistrements, déclarations, notifications)
- Valider les documents promotionnels et techniques
- Participer aux échanges avec les autorités de santé
- Contribuer aux audits et inspections
- Assurer la mise à jour des bases réglementaires (EUDAMED, GUDID)
- Maintenir une documentation fiable et à jour
- Participer à la rédaction et à la mise à jour du système documentaire qualité et réglementaire

- Formation Bac +4 minimum dans le domaine biomédical ou équivalent
- Expérience d'au moins 2 ans sur un poste similaire
- Maîtrise du Pack Office et de l'anglais professionnel (oral et écrit)
- Connaissances en PMS (Post Market Surveillance
- Qualités attendues : rigueur, autonomie, sens de l'analyse et de la synthèse, esprit d'équipe
Poste en 39h avec 15 RTT
32-39.5K- ?

Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap Date début : 01-12-2025