Senior Manager Regulatory Affairs Cmc H/F Real Staffing
- Paris - 75
- CDD
- 6 mois
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. - 1 an
Les missions du poste
Responsabilités clés
*
Définir et mettre en oeuvre des stratégies réglementaires CMC adaptées aux exigences internationales.
*
Rédiger, réviser et valider les sections CMC des soumissions réglementaires (CTA, IND, etc.).
*
Assurer la conformité des documents CMC aux standards en vigueur et anticiper les évolutions réglementaires.
*
Gérer les réponses aux questions des autorités de santé et préparer les documents pour les réunions réglementaires.
*
Évaluer l'impact réglementaire des changements techniques et coordonner les communications associées.
*
Superviser les prestataires externes pour garantir la qualité et la ponctualité des livrables.
*
Être le point de contact CMC réglementaire pour les équipes internes et les parties prenantes.
*
Participer activement aux équipes projet transverses et aux revues de documentation technique.
*
Centraliser et maintenir la documentation CMC dans une logique de traçabilité et d'auditabilité.
*
Contribuer à la rédaction des documents d'études cliniques (protocoles, brochures investigateur, DSUR, etc.).
Profil recherché
Formation
*
Diplôme scientifique avancé (PhD, PharmD, MSc ou équivalent) dans une discipline pertinente.
Expérience
*
Minimum 5 ans d'expérience dans un rôle similaire en affaires réglementaires CMC, idéalement en biotechnologie ou industrie pharmaceutique.
*
Expertise avérée en rédaction scientifique et en stratégie réglementaire CMC.
*
Bonne connaissance des produits biologiques ; une expérience en produits combinés médicament-dispositif est un plus.
*
Expérience en développement pharmaceutique et biopharmaceutique.
Compétences techniques
*
Maîtrise des exigences du CTD Module 3 pour les soumissions cliniques (Phase 1 à 3) en Europe, aux États-Unis et au Canada.
*
Capacité à synthétiser des données CMC complexes pour les soumissions réglementaires.
*
Excellente maîtrise de l'anglais écrit et oral ; le français parlé est un atout.
*
Aptitude à travailler en autonomie et en équipe dans un environnement international.
*
Solides compétences analytiques, organisationnelles et rédactionnelles.
*
Approche flexible, proactive et orientée solution.
Intitulé du poste : Senior Manager, Regulatory Affairs CMC
Département : Affaires Réglementaires
Localisation : Île-de-France
Démarrage : Dès que possible
Type de contrat : CDI
Real Staffing en images
Hellowork a estimé le salaire pour cette offre
Cette estimation de salaire pour le poste de Senior Manager Regulatory Affairs Cmc H/F à Paris est calculée grâce à des offres similaires et aux données de l’INSEE.
Cette fourchette est variable selon expérience.
Salaire brut min
42 200 € / an 3 517 € / mois 23,19 € / heureSalaire brut estimé
50 000 € / an 4 167 € / mois 27,47 € / heureSalaire brut max
63 800 € / an 5 317 € / mois 35,05 € / heureCette information vous semble-t-elle utile ?
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ESN
-
Cette offre est publiée par une ESN. Le poste peut être situé au sein de l’entreprise indiquée ou chez un client pour lequel elle recrute.
Publiée le 17/10/2025 - Réf : CR/4028823_1760708222
Senior Manager Regulatory Affairs Cmc H/F
- Paris - 75
- CDD
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