Chargé d'Affaires Réglementaires Cmc H/F

Antenor

Vous prendrez en charge l'intégralité du cycle de vie réglementaire CMC (Modules 1, 2.3 et 3) avec une forte dimension rédactionnelle et de gestion de projet :

- Rédaction et Soumissions : Constitution des dossiers d'AMM, variations et renouvellements pour l'Europe et le Royaume-Uni (UK).
- Stratégie Produit : Évaluation des besoins réglementaires pour le développement de nouvelles spécialités injectables.
- Coordination : Lien essentiel avec les fabricants de substances actives, nos sites de production (France/Allemagne) et les Autorités de santé.
- Gestion Transverse : Pilotage de projets CMC et audits de dossiers qualité (DMF/AMM).

Pharmacien (option industrie) et/ou Bac +5 scientifique/Master en Affaires Réglementaires. Avec une expérience minimum de 5 ans en Affaires Réglementaires Europe ou CMC, et avec une expertise solide dans la rédaction des modules 3.

L'Anglais courant est indispensable pour interagir avec nos partenaires européens.

Vous êtes reconnu(e) pour votre autonomie, votre force de proposition et votre capacité à vous intégrer rapidement dans une structure à taille humaine valorisant la flexibilité.

Ce poste peut être pourvu : Ile de France (92) ou près de Rennes (35).

ANTENOR, la référence RH Santé et Sciences de la vie, répond aux besoins de recrutement par approche directe, d'évaluation de compétences rares, expertes et managériales et de coaching.