Responsable Assurance Qualité Production Aseptique H/F Axepta SA

Notre client entreprise biopharmaceutique en pleine croissance recherche un Responsable Assurance Qualité pour rejoindre un de leur site manufacturing dans le canton de Vaud.

Le/la QA Manager sera responsable de la supervision Qualité (QA) des activités d'ingénierie et d'opérations liées au Fill & Finishing sur le site de production basé dans le canton de vaud.

Il/elle garantira les livrables QA relatifs à la qualification des zones classées et des utilités, à la validation de la ligne de remplissage et à la conformité GMP opérationnelle globale, en accord avec les réglementations cGMP, les politiques de l'entreprise et les exigences réglementaires

Le/la Manager travaillera en étroite collaboration avec les équipes de production, d'ingénierie et de sciences de production, afin d'assurer la conformité et l'excellence opérationnelle.

Responsabilités:

Phase projet - Conception, Qualification & Mise en service

- Agir en tant que référent QA dans les projets d'ingénierie impliquant les lignes de remplissage aseptique, les isolateurs et les infrastructures de salles propres.
- Assurer une implication précoce de la QA dans la conception et les analyses de risques, en intégrant les principes GMP, et d'intégrité des données dans l'architecture des systèmes et les flux de procédés.
- Superviser et approuver les activités de qualification (FAT/SAT, IOPQ), en veillant au respect des exigences qualité avant la mise en service opérationnelle.
- Diriger les évaluations QA des change controls et garantir la traçabilité de la conception à l'exécution.
- Piloter la gestion des risques qualité tout au long du cycle projet, en favorisant une approche right first time lors de la mise en service et validation.
- Soutenir l'élaboration et l'approbation de la documentation GMP, incluant les SOP, les master batch records et les protocoles requis pour les nouveaux procédés ou équipements.
- Représenter la fonction QA dans les réunions projet afin d'assurer l'alignement avec les attentes techniques et réglementaires.

Phase opérationnelle - Activités de production aseptique

- Piloter les activités QA liées au remplissage aseptique, en garantissant la conformité et les exigences GMP.
- Assurer la revue et l'approbation en temps voulu des SOP, déviations, CAPA, change controls et batch records, afin de respecter les délais de libération produit et les standards qualité.
- Être l'interlocuteur QA principal lors des inspections réglementaires et audits internes, en démontrant une parfaite maîtrise des systèmes qualité aseptiques et des connaissances des installations.
- Montrer l'exemple en environnement salle propre et promouvoir une culture aseptique, en soutenant les équipes dans le maintien des plus hauts standards d'assurance de stérilité.
- Analyser les indicateurs qualité (KPIs), conduire des initiatives d'amélioration continue et remonter les tendances qualité à la direction.
- Contribuer aux activités de préparation aux inspections et représenter la QA sur les sujets liés à l'ingénierie et à la production lors des inspections des Autorités de Santé.
- Collaborer avec les équipes transverses (production, ingénierie, sciences de production) afin de promouvoir qualité et excellence opérationnelle.
- Favoriser une culture de conformité et d'amélioration continue tout au long du cycle projet.
- Veiller au respect des exigences de sécurité, des politiques internes et des réglementations applicables.