Responsable Affaires Réglementaires H/F

Pharmelis

Dans le cadre des procédures internes et des réglementations professionnelles, vous serez en charge de définir et diriger les activités d'enregistrement des dossiers « produits » afin d'assurer la mise en conformité de l'entreprise à ses obligations en la matière.

Votre mission sera de :

- Contribuer à la stratégie d'enregistrement des dossiers auprès des autorités professionnelles
- Assurer l'interface avec les autorités de santé concernées pour les démarches pré et post enregistrement
- Coordonner et prendre part à la rédaction des parties règlementaires et administratives des dossiers produits ainsi qu'à leurs préparations
- Etablir les dossiers techniques produits et préparer la soumission réglementaire CE et internationale
- Contrôler la conformité des dossiers produits et des documents d'information auprès des professionnels de santé et/ou public aux exigences de la règlementation en vigueur
- Réaliser les formalités administratives liées à l'évolution des produits et/ou règlementation
- Organiser, coordonner et superviser l'activité du personnel sous responsabilité
- Suivre, analyser l'évolution de la législation et de la règlementation pour le domaine confié
- Assurer la communication des nouvelles exigences aux services concernés

De Formation Bac +5, Ingénieur ou Pharmacien avec une spécialisation de type master en ingénierie de la Santé biomatériaux, master en affaires réglementaires, master en droit de la santé.

- Vous disposez d'une expérience réussie dans un poste similaire dans le domaine de la règlementation européenne et internationale sur les dispositifs médicaux.
- Une bonne connaissance et compréhension de la règlementation européenne et internationale sur les dispositifs médicaux. L'évaluation biologique des dispositifs médicaux (ISO 10993-1) serait un plus.
- Vous êtes rigoureux(se) avec un bon esprit de synthèse et d'analyse. Vous appréciez travailler en équipe et collaborer avec plusieurs services. Vous faites preuve de curiosité afin d'aller chercher les informations vous permettant de répondre aux exigences réglementaires.
- Votre capacité à communiquer et votre pédagogie vous permettront de répondre efficacement aux différentes demandes des autorités (ANSM, FDA, ANVISA...).
- Bon niveau d'anglais (écrit - parlé) est indispensable ainsi que la maîtrise des outils de bureautique (Windows, Excel, Word, Power Point ...).

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des laboratoires et industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, leader dans son domaine, dans le recrutement de son Responsable Affaires Réglementaires.