Responsable Assurance Qualité Système H/F

LTD

Le poste

Dans ce rôle nouvellement créé, sous la responsabilité du Responsable Qualité, vos missions incluront :

- Superviser une équipe de 2 à 3 techniciens, en suivant les performances et la charge de travail.
- Coordonner les activités de surveillance environnementale du site.
- Superviser et réaliser les activités liées à la qualification et validation des équipements et systèmes (y compris CSV).
- Superviser et contribuer aux activités de validation des procédés.
- Gérer les systèmes qualité liés aux exigences réglementaires des produits biologiques.
- Contribuer à l'amélioration du Système de Management de la Qualité (QMS) du site.
- Gérer et participer au traitement des écarts, changements, OOS, CAPAs et réclamations.
- Réaliser des audits internes.
- Coordonner les revues périodiques des produits et suivre les tendances et performances des procédés.

Profil recherché

- Master en génie chimique ou biologique et qualité.
- Minimum 5 ans d'expérience en QMS dans un environnement industriel pharmaceutique pour produits biologiques (obligatoire).
- Expérience en microbiologie.
- Maîtrise du français et de l'anglais.
- Connaissance des cGMP pharmaceutiques.
- Expertise en gestion des risques.
- Bonne compréhension des exigences GMP dans la production biologique (CDMO).

Intégrez un projet majeur et participez à la transition de la chimie classique vers la production de produits biologiques. Avec le soutien d'un partenaire stratégique, le site de notre client met en oeuvre son savoir-faire et profite d'un investissement de plusieurs millions d'euros pour renforcer ses activités sur les thérapies innovantes.

L'entreprise

- Prestataire leader pour les industries pharmaceutique, biopharmaceutique et chimie fine.
- Développe et produit des principes actifs pharmaceutiques (API) à l'échelle industrielle, dans un environnement permettant à ses 2 500 collaborateurs de pleinement exprimer leur potentiel.
- Structurée autour de trois divisions, dont l'unité CDMO où se situe ce poste, regroupant plus de 1 000 collaborateurs sur 7 sites en Europe et aux États-Unis.
- Acteur reconnu sur le marché CDMO en forte croissance.