Chargé d'Affaires Réglementaires Cmc H/F

Panpharma

En tant que chargé(e) d'affaires réglementaires vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes :

- La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2.3 et 3) des dossiers d'AMM et de leurs variations ;
- Le suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et UK (procédures nationales et européennes) ;
- Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
- La constitution, le dépôt et l'obtention des dossiers d'agrément aux collectivités ;
- L'évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités
- L'audit de dossiers de type DMF ou de dossier d'AMM.
- La gestion de projets transverses.

Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.

Poste en CDI basé à Luitré-Dompierre (35), Beignon (56) ou à St Cloud (92).

Rejoignez-nous et contribuez à notre succès commun !

Notre processus de recrutement est simple et rapide : après une première sélection des CV, vous rencontrerez la manager du poste en visio, puis la responsable RH lors d'un second échange. L'étape finale se déroule sur site, avec la manager et, éventuellement, la RH. Chaque étape est espacée de 2 semaines maximum. Ce processus structuré nous permet de mieux connaître votre parcours et de vous offrir une vision concrète de notre environnement professionnel.

Vous possédez de préférence un diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un Bac +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires Europe ou CMC (avec prise en charge de la partie rédactionnelle : modules 1 à 3) au sein d'un laboratoire pharmaceutique de taille similaire à Panpharma.

Vous souhaitez travailler au sein d'une entreprise à taille humaine où votre force de proposition, votre autonomie et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement.

Un niveau d'anglais courant est indispensable.

Rejoignez un acteur incontournable de la santé en France, leader dans l'industrie pharmaceutique des produits injectables stériles !

Vous souhaitez participer au développement d'une entreprise familiale française, acteur majeur de la santé ? Vous avez envie de rejoindre une équipe opérationnelle dynamique au sein d'une entreprise en croissance, avec d'importants investissements industriels ?

Laboratoire responsable et engagé, notre ambition est d'être un leader européen indépendant dans le domaine des médicaments essentiels. Nous développons, produisons et commercialisons des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques.
A travers trois sites de production en France et en Allemagne, nous sommes spécialisés dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables génériques.