Chargée d'Affaires Réglementaires H/F

Duomed France

Sous la supervision du responsable RAQA, vous intégrerez l'équipe composée actuellement de 6 personnes afin de :

- Être en interface avec les différents services internes et les compagnies européennes du groupe DUOMED (siège en Belgique)
- Harmonisation des pratiques
- Participer au maintien des certifications et à l'amélioration continue selon les référentiels ISO 13485 et ISO 14001 - France (3 sites)
- Suivi des indicateurs de performance, analyse de risques
- Réalisation et animations de reporting sur les non-conformités et réclamations, pilotage des ACAP
- Support à la réalisation d'audits internes et externes
- Mises à jour des procédures SMQE
- Conformité réglementaire
- Accompagner les fabricants et assurer le suivi réglementaire avec les fournisseurs - MDR, Loi AGEC
- Initier des sondages auprès de nos fabricants en lien avec les exigences environnementales et liés au marquage CE
- Intervenir dans la validation des nouveaux produits et nouveaux fournisseurs en relation avec les équipes de ventes (8 divisions)
- Gestion des documents techniques produits
- Suivi des modifications sur les produits en lien avec les réclamations clients et les optimisations stratégiques,
- Contrôle des données fournisseurs, mise à jour des documents internes, préparation des documents pour mise à disposition des clients (fiches techniques)
- Mise sur le marché et suivi de commercialisation : contrôles qualité produits, suivi des évaluations produits, édition des documents de commercialisation, établir les déclarations de mise sur le marché des dispositifs médicaux à l'ANSM

Votre profil
- Vous préparez un Bac +5 spécialisé dans la qualité et l'environnement
- Vous avez une bonne pratique de l'anglais (écrit et oral)
- Vous êtes organisé(e), rigoureux(se), autonome et force de proposition,
- Vous avez de bonnes qualités d'analyse et rédactionnelles,
- Et vous faites preuve de créativité.