Manager Affaires Règlementaires - Développement de Produits H/F

Adoc Talent Management

Ce rôle clé s'inscrit dans une dynamique de transformation du rôle réglementaire, visant à renforcer sa position de business partner proactif : proposer des solutions, collaborer en transverse et influencer efficacement dans un environnement matriciel complexe.

Rattaché·e à la WW Regulatory Affairs Sr. Director, vous managerez une équipe de 3 collaborateurs basée en France, dédiée aux projets de développement de nouveaux produits (drug-device combination products). Vous serez amené·e à collaborer étroitement avec les équipes R&D, Qualité et Affaires Médicales.

Vos missions principales incluront :

- Piloter les activités réglementaires des projets de développement de nouveaux produits, en garantissant la conformité aux standards (EU, FDA, ISO, Design Control).
- Encadrer et développer une petite équipe, en insufflant une culture proactive, orientée performance et transformation.
- Définir et mettre en oeuvre les stratégies réglementaires, depuis le design jusqu'aux soumissions internationales.
- Assurer la préparation, la mise à jour et la conformité des dossiers réglementaires (Design History File, enregistrements, réponses aux autorités).
- Former et sensibiliser les équipes transverses aux exigences réglementaires et accompagner les projets clients liés aux nouveaux produits.
- Représenter la fonction RA auprès des parties prenantes internes et externes, et contribuer activement à l'efficacité opérationnelle et au changement culturel.

Leader de proximité, orienté·e développement des talents et amélioration continue, vous possédez une solide expérience à la croisée entre R&D et affaires réglementaires. Vous vous reconnaissez dans le descriptif suivant :

- Formation supérieure scientifique (PhD, PharmD, Ingénieur·e ou équivalent) avec une expérience confirmée en affaires réglementaires et/ou R&D dans les secteurs pharmaceutique, dispositifs médicaux ou des produits combinés.
- Expertise en design control et appétence pour naviguer dans les normes réglementaires.
- Expérience avérée des interactions avec les autorités réglementaires et des soumissions internationales.
- Première expérience réussie en management d'équipe.
- Capacité à évoluer dans un environnement matriciel international, avec de fortes compétences en communication en français et anglais, influence et assertivité.
- Esprit analytique, orienté solutions, capable de jongler entre expertise opérationnelle et management.

Conditions & Mobilité

- Poste en CDI, basé à Pont-de-Claix (près de Grenoble) avec une présence sur site attendue 4 jours/semaine.
- Déplacements internationaux (États-Unis) : environ 4 fois/an.
- Package attractif incluant fixe, bonus et avantages groupe.

Pourquoi rejoindre cette opportunité ?

Ce poste vous permettra de conjuguer expertise réglementaire, management de proximité et rôle stratégique au coeur du développement de nouveaux produits combinés. Vous contribuerez directement à l'innovation et à la transformation d'un leader mondial, dans un environnement stimulant et international. Si ce challenge résonne en vous, merci d'envoyer votre candidature à Adoc Talent Management.

Adoc Talent Management recrute pour son client un·e Senior Manager, Regulatory Affairs - Product Development (F/H). Notre client est leader international dans le domaine des dispositifs médicaux (seringues préremplies, systèmes d'injection et de sécurité, etc.), utilisées par les plus grands laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques. Reconnue pour la qualité et le caractère innovant de ses produits, l'entreprise se distingue par une compréhension approfondie des processus pharmaceutiques et une forte orientation client.