Directeur - Responsable de la Qualité H/F

Expectra

Rattaché au Responsable Qualité France, vous agissez en tant que Responsable adjoint de l'Assurance Qualité / pharmacovigilance en tant que titulaire d'autorisation de mise sur le marché (AMM), conformément aux BPD applicables et aux réglementations associées pour les produits

1. Responsable adjoint de l'Assurance Qualité :
Garantir la conformité de toutes les activités aux réglementations applicables, s'assurer que les autorisations/certificats sont valides, et que l'intégrité et la sécurité des produits sont maintenues via un système de gestion de la qualité efficace.

Revoir les évolutions réglementaires régionales et implémenter les changements nécessaires au niveau local.

Assurer le reporting des indicateurs qualité selon le système de reporting global de l'entreprise.

Signaler et remonter les problèmes qualité urgents au Responsable Qualité au Pharmacien Responsable.

Système de gestion de la qualité (QMS)
Établir, maintenir et gérer un Système Qualité efficace conforme aux exigences GxP actuelles, aux normes réglementaires locales et aux standards

Gérer les changements, déviations et CAPA locaux sur les plateformes électroniques globales.

Réaliser les évaluations d'impact qualité des changements globaux, créer et suivre les actions nécessaires, appliquer les principes d'évaluation des risques.

Gérer les plaintes, défauts suspectés, produits falsifiés, incidents de sécurité, rappels, effets indésirables et autres informations de sécurité, et les signaler au Pharmacien Responsable.

Évaluer périodiquement l'efficacité des procédures de rappel produit.

Suivre le système qualité (tendances, améliorations continues via Revue qualité produit, audits, auto-inspections, indicateurs qualité et revues de gestion).

Sous-traitance et accords techniques
Garantir la qualification des prestataires et la mise en place des accords techniques/lettres de délégation pour les services GxP tiers.

Approvisionnement produit
Mettre en place des plans de prévention et de gestion des ruptures d'approvisionnement.