Responsable Qualite Dispositifs Medicaux ISO 13485 H/F

Pôle Emploi

E3 CORTEX, entreprise de 30 personnes, située à Plailly (60), spécialisée dans le développement et la fabrication d'emballages techniques dans le domaine du transport de matière biologique, d'organe ou encore de matières dangereuses recherche un(e) Responsable Qualité SMQ - Emballages Industriels, homologués & Médicaux H/F à plein temps (soit 38 heures) en CDI.
Description du poste :
Nous recherchons un(e) Responsable Qualité SMQ - Emballages Industriels, homologués & Médicaux motivé(e) pour rejoindre notre équipe dynamique. Sous la supervision de la Direction, vous serez amené à garantir la politique qualité, organiser et maintenir le SMQ dont la supervision s'applique à tous les niveaux de l'entreprise. Vous veillerez à la conformité des produits ou services de l'entreprise afin de répondre aux exigences internes et externes.

Ces missions se caractérisent comme s'en suit :

- Assurer la mise en place d'un système qualité pour l'infrastructure :
o Définir avec la direction des objectifs clairs et précis pour chaque activité de la structure : médicale et ponctuellement pour l'activité industrielle.
o Rédiger des procédures, processus qui gèrent les activités de la structure.
o Former les équipes aux procédures applicables pour leur activité.
- Assurer d'en vérifier l'efficacité et d'en évaluer les résultats :
o Construire des indicateurs et élaborer un tableau de bord de suivi.
o Réaliser des audits internes et/ ou des structures.
o Préparer un audit, mener un audit (Certification ISO 13485).
o Identifier les anomalies et analyser les demandes des utilisateurs.
o Elaborer, planifier et réaliser avec la Direction la revue annuelle de Direction.
- Etre chargé/e de son amélioration au cours du temps grâce aux résultats de son évaluation et aux remarques de ses utilisateurs :
o Piloter une veille règlementaire : identifier des sources d'information et diffuser des informations pertinentes aux équipes (ISO 9001).
o Mettre en place des actions correctives et préventives pour s'assurer qu'un problème ne se reproduise pas.
o Associer systématiquement les collaborateurs aux réflexions qualité qui concernent leur domaine d'activité.
- Collaborer avec la service BE/R&D pour les essais d'homologation à réaliser.
- Assurer la veille des révisions périodiques et entretien des dispositifs médicaux.
- Superviser les essais d'homologation avec les partenaires externes.
- Participer aux réunions hebdomadaires.

Cette liste n'est pas limitative et reprend les principales missions du poste
Profil recherché :
- Diplôme en gestion de la qualité, production (niveau Bac +2 à Bac +5 diplôme QHSE ou expérience acquise qualité ISO 9001),
- Expérience significative dans un poste similaire, idéalement dans un environnement industriel.
- Connaissance approfondie des normes ISO 9001, HACCP et des outils de gestion de la qualité.
- Esprit d'analyse développé et capacité à résoudre des problèmes complexes.
- Excellentes compétences en communication et capacité à travailler en équipe.
- Sens de l'organisation et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
- Maitrise l'analyse statistique et les techniques de contrôle définies.
- Capable de se faire comprendre par le plus grand nombre.
- Connaît la ou les normes de la certification choisie.
- Forme et amine des groupes pluridisciplinaires, hétérogènes.
- Communique, négocie avec des interlocuteurs différents.
- Maîtrise les outils bureautiques et informatique de gestion,
- Anglais requis,
- Être diplomate et communiquer avec des interlocuteurs variés.
- Être autonome dans son travail.
- Être polyvalent dans les différentes dimensions de son activité.
- Être rigoureux (se) et précis(e).
- Être à l'écoute, disponible et s'adapter.
- Être mobile (visite clients, fournisseurs, etc.),

Le poste est ouvert aux profils provenant de tout secteur d'activités, commerce, industrie, service.
- Type d'emploi