Ingénieur Validation de Procédés H/F SIM Agences d’emploi – Ouest

Pour plus d'informations merci de contacter Madame BELLEBON, Madame GALLO ou Madame CHAYBI au **.**.**.**.**

Au sein de la Direction de Développement et Support Production, vous serez en charge de la validation des procédés de fabrication, de nettoyage et de transport en mettant en oeuvre les protocoles de validation, en collaboration avec l'équipe de validation, dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et sécurité.

Dans ce cadre, vos principales missions seront :

- Faire l'état des méthodes analytiques et les spécifications à appliquer lors de la validation en collaboration avec le Développement
- Participer ou leader les analyses de risques procédé
- Participer aux investigations des écarts puis proposer et suivre la mise en place des actions correctives au niveau des services concernés suite aux écarts enregistrés.
- Proposer la mise à jour et l'amélioration des protocoles des procédés, contribuer au maintien et à l'amélioration du niveau de qualité.

Établir un plan de validation et de qualification :
- Participer à la définition de la stratégie et rédiger des plans de validation des procédés et de nettoyage, puis participer à leur mise en oeuvre.
- Proposer la mise à jour et l'amélioration des protocoles des procédés, contribuer au maintien et à l'amélioration du niveau de qualité.
- Participer aux projets site en tant qu'équipier Validation.

Effectuer les essais :
- Organiser et suivre la planification des essais sur le terrain.
Contrôler la mise en oeuvre de la validation des procédés sur le terrain et signaler toutes anomalies rencontrées.
- Suivre sur le terrain les runs de validation, réaliser les prélèvements et suivre le planning d'arrivée des
échantillons et des analyses à réaliser et en informer le Contrôle Qualité ou le Développement Analytique.
- Gérer les tests sous-traités dans le cadre des validations.

Rédiger un rapport de validation, et éventuellement un dossier produit en vue d'une demande de certification :
- Renseigner les rapports et constituer le dossier de validation.
- Gérer les documents mis en oeuvre dans la validation des procédés et validation de nettoyage
- Rédiger les protocoles de validation des procédés dans les délais impartis.
- Relire les dossiers réglementaires pour approbation technique