Responsable Qualite et Affaires Reglementaires H/F

Omerin Sas

Sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous établirez, maintenez, documentez, mettez à jour et améliorez en permanence le système de management de la qualité de l'entreprise (ISO 13485) en y associant des indicateurs de contrôle. Vous développez et mettez en place les démarches en assurant la cohérence entre les différentes structures. Vous veillez au respect des normes et règles d'hygiène et de sécurité.
Vous êtes également garant.e des étapes de stérilisation de nos produits.

Vos missions :

1) Gestion du Système de Management de la Qualité (SMQ) :
Mettre en place, maintenir et améliorer le système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485
Assurer la conformité continue aux exigences légales et réglementaire liées aux dispositifs médicaux
Organiser et superviser les audits internes du système de qualité
Assurer la gestion des actions correctives et préventives (CAPA) pour résoudre les non-conformités et éviter leur récurrence

2) Elaboration et mise à jour de la documentation qualité :
Développer et maintenir des procédures, des instructions de travail et des enregistrements qualité.
Assurer que toute la documentation relative à la qualité est à jour et conforme aux exigences ISO 13485
Gérer les documents relatifs à la traçabilité et à la gestion des risques des dispositifs médicaux
Gérer les modifications

3) Surveillance du processus de production :
Vérifier la conformité des produits pendant la production (y compris l'environnement de production, microbiologie des produits)
Participer à la gestion des équipements de production
Suivre la traçabilité des produits
Effectuer la revue des dossiers de lot et autoriser leur libération
Mettre en oeuvre et suivre les protocoles de validation de stérilisation
Gérer les équipements de stérilisation
Développer et maintenir les validations des processus de production

4) Formation et sensibilisation à la qualité

5) Gestion des audits internes/externes

6) Suivi des performances et indicateurs qualité

7) Gestion des risques :
Effectuer des analyses de risques sur les processus
Assurer la mise en place de plan d'atténuation des risques

8) Gestion des non-conformités et des réclamations clients :
Traiter et analyser les réclamations des clients et les non-conformités
Elaborer des plans d'action pour corriger les problèmes et éviter leur répétition
Assurer le suivi des retours de produits et des plaintes de clients pour garantir leur conformité

9) Veille réglementaire et normatives

10) Amélioration continue :
Participer à des projets d'amélioration continue pour optimiser les processus et les performances qualité
Utiliser des outils comme les analyses de cause racine (5 Pourquoi, diagrammes de Pareto, etc.) pour résoudre les problèmes de qualité de manière durable

De formation supérieure dans le domaine de la qualité, de type Bac +3 à Bac +5, vous justifiez d'une 1ère expérience de 3 ans minimum, acquise dans le milieu industriel (idéalement dispositifs médicaux, pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire...), qui vous a permis de pratiquer les méthodes et différents outils qualité.

Vous savez élaborer une approche globale de l'assurance qualité, adaptée à l'entreprise et savez gérer des projets qualité dans une démarche d'amélioration continue.
Votre rigueur, couplée à votre réactivité et agilité vous permettront d'accomplir vos missions.
Factuel.le et pragmatique, vous êtes reconnu.e pour votre capacité à animer une équipe et à fédérer autour d'objectifs et de projets.

Vous maitrisez les outils informatiques liés au système qualité.

La pratique courante de l'anglais est indispensable.

Idéalement, vous connaissez certains de référentiels suivants : ISO 11137, ISO 11607, ISO 14971, MDR2017/745, FDA.