Chargee Reglementaires et Qualite H/F

Laboratoires Euromedis

Missions :
En tant que Chargé(e) qualité et Règlementaires vous serez chargé(e) de :
Gérer le Système de Management de la Qualité conformément à la norme ISO 13485 et maintenir la certification existante en collaboration avec la Directrice Qualité Affaires Règlementaires.
Réaliser des audits internes (sur les sites de Neuilly Sous Clermont et Fos sur Mer).
Apporter support aux différentes réclamations qualité, matériovigilance et rappels de lots.
Assurer un suivi sur les dossiers techniques et les libérations de produits.
Enregistrer et suivre des non-conformités et ACAP.
Maintenir une veille normative et règlementaire (relatif aux dispositifs médicaux).
Suivre des dossiers techniques d'une gamme de produits de classe I à IIA pour l'enregistrement et le suivi règlementaire.
Maintenir des certificats CE pour les dossiers existants et obtenir des marquages CE dans le cadre des extensions de gammes.
Rédiger et mettre à jour des fiches techniques pour votre gamme.
Cette liste de missions est non exhaustive.
Ce poste est ouvert aux personnes en situation d'handicap.

Profil recherché :
Formation de type Bac +3/Bac +5 dans le domaine de la Qualité et des Affaires Règlementaires.
Expérience de 2/3 ans dans le domaine de la qualité et de la règlementation des dispositifs médicaux.
Vous maîtrisez obligatoirement les référentiels liés aux normes 13485 et, vous possédez également des connaissances de la directive européenne 93/42/CE et du règlement Européen 2017/745 (MDR).
Maîtrise de l'anglais parlé et écrit est requis.
Vous êtes à l'aise avec les outils informatiques et les CRM.
Une formation d'auditeur interne serait un plus.
Vous êtes dynamique.

Conditions du poste :
Lieu : Neuilly-Sous-Clermont + déplacements occasionnels seront à prévoir à Fos sur Mer
Type de contrat : CDI
Statut : cadre
Rémunération : selon profil et expérience
Avantages : Ticket Restaurant - Prime de 13eme mois - Prime d'ancienneté - CSE d'entreprise