Ingénieur Qualification & Validation H/F EP2C ENERGY

Dans quelle structure serez-vous Ingénieur Qualification & Validation ?

Nous recherchons pour l'un de nos clients, un Ingénieur Qualification & Validation, qui sera basé à Toulouse.

Ingénieur Qualification & Validation : Quelles seront vos missions et responsabilités ?

Contexte

Dans le cadre d'un projet de duplication d'équipements de production biopharmaceutique, l'ingénieur qualification et validation (Q&V) apportera un support opérationnel et documentaire à l'équipe en charge des activités de validation et de conformité réglementaire.

Missions principales

Rédaction, revue et approbation documentaire :

- Qualifications (IOQ, PQ)
- Protocoles et rapports de validation
- User Requirements Specifications (URS)
- System Impact Assessments, Data Integrity Assessments
- Analyses de risques (criticalité, traçabilité des exigences)
- Validation Summary Reports

Support opérationnel :

- Participation aux réunions quotidiennes et de planification (Pull Planning)
- Gestion des écarts et non-conformités (discrepancy management)
- Contribution aux changements (change control, project change notices)
- Support à l'exécution des protocoles sur le terrain si nécessaire
- Suivi des préventifs et calibrations des systèmes
- Étiquetage et traçabilité des équipements

Communication & coordination :

- Représentation de l'équipe Q&V lors de réunions de projet
- Suivi et reporting régulier sur l'avancement des activités

Quel profil et quelles compétences pour ce poste de Ingénieur Qualification & Validation?

- Formation : Bac +5 en sciences de la vie, génie des procédés, ingénierie pharmaceutique ou équivalent
- Expériences : Minimum 5 ans d'expérience en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique
- Compétences :

Solide expérience en qualification et validation d'équipements GMP dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique
Maîtrise de la documentation réglementaire (GMP, GAMP 5, Data Integrity)
Connaissance des équipements de production biopharmaceutique : balances, bioréacteurs, skids de chromatographie, systèmes de préparation de colonnes, etc.
Rigueur documentaire, esprit d'analyse et gestion des écarts
Aisance en communication et capacité à représenter l'équipe Q&V auprès des partenaires projet
Anglais professionnel (écrit et oral)

- Salaires et avantages : selon profil

Ce poste vous intéresse ? Envoyez-moi votre candidature !

EP2C Energy s'engage en faveur de la diversité et de l'inclusion. Nous encourageons les candidatures de personnes reconnues travailleurs handicapés.

Dans le cadre de notre politique Qualité, Santé, Sécurité et Environnement (QSSE), nous attachons une importance capitale au respect des règles QSSE afin de garantir un environnement de travail sécurisé pour nos collaborateurs, avec pour ambition de contribuer positivement à l'environnement.

Notre entreprise est engagée dans une démarche d'amélioration continue au travers de son Système de Management de la Qualité (SMQ) et de son Système de Management de la Santé, Sécurité et Environnement (SMSSE).

En rejoignant nos équipes, vous serez amené à suivre les procédures et les bonnes pratiques SSE, tout en contribuant à l'amélioration continue de nos processus.
Dans quelle structure serez-vous Ingénieur Qualification & Validation ?

Nous recherchons pour l'un de nos clients, un Ingénieur Qualification & Validation, qui sera basé à Toulouse.

Ingénieur Qualification & Validation : Quelles seront vos missions et responsabilités ?

Contexte

Dans le cadre d'un projet de duplication d'équipements de production biopharmaceutique, l'ingénieur qualification et validation (Q&V) apportera un support opérationnel et documentaire à l'équipe en charge des activités de validation et de conformité réglementaire.

Missions principales

Rédaction, revue et approbation documentaire :

- Qualifications (IOQ, PQ)
- Protocoles et rapports de validation
- User Requirements Specifications (URS)
- System Impact Assessments, Data Integrity Assessments
- Analyses de risques (criticalité, traçabilité des exigences)
- Validation Summary Reports

Support opérationnel :

- Participation aux réunions quotidiennes et de planification (Pull Planning)
- Gestion des écarts et non-conformités (discrepancy management)
- Contribution aux changements (change control, project change notices)
- Support à l'exécution des protocoles sur le terrain si nécessaire
- Suivi des préventifs et calibrations des systèmes
- Étiquetage et traçabilité des équipements

Communication & coordination :

- Représentation de l'équipe Q&V lors de réunions de projet
- Suivi et reporting régulier sur l'avancement des activités

Quel profil et quelles compétences pour ce poste de Ingénieur Qualification & Validation?

- Formation : Bac +5 en sciences de la vie, génie des procédés, ingénierie pharmaceutique ou équivalent
- Expériences : Minimum 5 ans d'expérience en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique
- Compétences :

Solide expérience en qualification et validation d'équipements GMP dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique
Maîtrise de la documentation réglementaire (GMP, GAMP 5, Data Integrity)
Connaissance des équipements de production biopharmaceutique : balances, bioréacteurs, skids de chromatographie, systèmes de préparation de colonnes, etc.
Rigueur documentaire, esprit d'analyse et gestion des écarts
Aisance en communication et capacité à représenter l'équipe Q&V auprès des partenaires projet
Anglais professionnel (écrit et oral)

- Salaires et avantages : selon profil

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Dans le cadre de notre politique Qualité, Santé, Sécurité et Environnement (QSSE), nous attachons une importance capitale au respect des règles QSSE afin de garantir un environnement de travail sécurisé pour nos collaborateurs, avec pour ambition de contribuer positivement à l'environnement.

Notre entreprise est engagée dans une démarche d'amélioration continue au travers de son Système de Management de la Qualité (SMQ) et de son Système de Management de la Santé, Sécurité et Environnement (SMSSE).

En rejoignant nos équipes, vous serez amené à suivre les procédures et les bonnes pratiques SSE, tout en contribuant à l'amélioration continue de nos processus.