Responsable Affaires Réglementaires H/F

Now Consulting

Missions principales

- Encadrer et développer une équipe de pharmaciens affaires réglementaires.
- Définir et mettre en oeuvre la stratégie réglementaire en collaboration avec les équipes locales et internationales.
- Assurer la mise en conformité des dossiers selon les évolutions réglementaires et les décisions internes.
- Être l'interlocuteur principal des autorités de santé (ANSM, HAS, LEEM).
- Participer aux comités transverses pour soutenir l'accès au marché et la démonstration de valeur des produits.
- Contrôler les éléments de conditionnement et coordonner les échanges avec les sites de production.

- Formation : Pharmacien thésé avec un 3 cycle en affaires réglementaires ou juridique.
- Expérience : de 8 ans environ en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
- Compétences :
- Excellente maîtrise de la réglementation nationale et européenne.
- Expertise en gestion de projets réglementaires.
- Connaissance de l'environnement du médicament et de la stratégie santé.
- Langues : Anglais courant (oral et écrit).
- Qualités personnelles : Leadership, rigueur, capacité d'analyse, esprit d'équipe, vision stratégique, force de proposition.
- Participation à des projets innovants ayant un impact direct sur la santé publique.
- Environnement international stimulant et collaboratif.
- Perspectives d'évolution vers un poste de Directeur Affaires Réglementaires.

Un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique recherche un Responsable Affaires Réglementaires pour piloter les stratégies d'enregistrement et d'accès au marché de son portefeuille de médicaments en France. Le poste implique la coordination des parties prenantes internes et externes afin de garantir la conformité réglementaire et l'obtention des autorisations nécessaires (AMM, AAP, CPC).