Chargé Affaires Réglementaires et Assurance Qualite Dispositif Medicaux H/F

Pharma Project

- Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon le règlement MDR 2017/745.
- Créer et actualiser les dossiers de gestion des risques conformément à la norme ISO 14971.
- Contribuer à la gestion des activités de surveillance post-commercialisation (post-market surveillance) : suivi des réclamations, réponses aux questions de matériovigilance, traitement des non-conformités, ouverture et suivi des CAPA...
- Élaborer la stratégie réglementaire des projets et assurer la coordination avec les équipes R&D et qualité.
- Enregistrer les produits en respectant la réglementation applicable : coordination des actions, revue et soumission des dossiers.
- Gérer les plans d'actions, de l'investigation clinique et coordonner les activités.
- Rédiger les parties administratives et techniques des dossiers d'enregistrement et répondre aux questions des organismes notifiés et autorités compétentes.
- Mettre en place, maintenir et améliorer le système de management de la qualité selon la norme ISO 13485.
- Rédiger et mettre à jour les documents qualité (manuel qualité, processus, procédures, enregistrements).
- Assurer le suivi et l'application des processus qualité, en lien avec la gestion des fournisseurs et des sous-traitants.
- Participer à la gestion des systèmes qualité : gestion documentaire, change control, non-conformités, CAPA.
- Contribuer à la mise à jour des analyses de risques et au suivi des indicateurs qualité.
- Assurer la veille réglementaire et normative et participer aux actions d'amélioration continue du système qualité.
- Participer à la préparation et au bon déroulement des audits internes et externes.

- Diplômé d'un Bac +5 minimum en ingénierie biomédicale, biomatériaux, dispositifs médicaux ou équivalent scientifique
- Minimum 1 an d'expérience dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires des dispositifs médicaux
- Bonne connaissance du règlement européen MDR 2017/745 et des normes ISO (13485, 14971, ...)
- Compétences en constitution de dossiers techniques, gestion des risques, marquage CE, surveillance post-commercialisation et amélioration continue
- Bonnes capacités rédactionnelles, d'analyse et de gestion de projets
- Rigueur, autonomie, esprit d'équipe et sens de l'organisation
- Vous avez un bon niveau d'anglais.

Pharmaproject est une société innovante dans le domaine de la santé et des dispositifs medicaux.Spécialisée dans le développement et la mise sur le marché de dispositifs médicaux